监管事务专家（12个月FTC）

监管事务专家（12个月固定合同）

地点:都柏林
有竞争力的薪水和优秀的公司福利

您是否有专业知识和激情，监管事务？您想申请您的专业知识，对一家遵循科学患者的生活以及将思想变成生活变化的药品吗？然后Ast欧洲杯微信买球razeneca可能是你的一个！

关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.

欧洲杯微信买球AstraZeneca是一个全球性的科学主导的患者聚焦的生物制药公司，专注于某些世界上一些最严重的疾病的处方药的发现，开发和商业化。但我们不仅仅是世界领先的制药公司之一。

业务领域

我们的病人是第一位的，我们做出的每一个决定和采取的每一个行动都是围绕着我们如何更好地为他们服务。这就是为什么我们正在为未来塑造病人护理，沿着整个经验努力给全世界数十亿人带来希望。

你会做什么

您将为爱尔兰/马耳他商业品牌提供并维护具有竞争力的许可证，并确保规定的产品和项目职责(包括项目领导)符合法规要求。

你将提供GxP支持,以确保完全符合GxP要求符合当地质量管理体系(QMS) SOP和所有其他AZ策略和标准,你就会成为当地召回IE市场管理员确保产品召回从IE市场符合相关的SOP和监管指导。

其他职责包括:

法规遵从与治理

• 确保及时提交和批准所有法规申请，并符合爱尔兰/马耳他法规要求
• 确保遵守公司监管活动的各个方面的适当标准和政策
• 为库存和供应问题提供监管方面的信息
• 与操作进行联络，管理包更改，并确保标签合规性
• 作为跨部门交付团队的一员，积极联系并参与其中，提供监管建议
• 有关时，请及时提交DSUR

产生竞争的许可证

• 积极管理监管流程，并与监管机构进行有效谈判，以提供具有竞争性标签的快速监管批准
• 与监管机构的评估人员和行政人员建立专业的工作关系
• 为爱尔兰/马耳他准备高质量的法规申请和法规响应(包括对欧洲申请的响应的输入)

商业支持

• 积极贡献在医疗事务和其他业务领域工作的跨职能团队
• 支持提供商业目标，包括代表适当的跨职能团队的监管事务
• 确保根据许可证准备和维护累加的处方信息
• 提供与商业品牌有关的监管投入，包括竞争对手情报

制定和影响监管策略

• 了解和推广爱尔兰/马耳他的业务需求，并将其纳入欧洲的药物开发战略和相关的监管文件/问题
• 确保适当的跨部门投入到最佳许可证策略的交付中
• 代表公司在ipa管理事务执行集团

领导组织，提高生产力

• 计划并执行与监管事务负责人协商的定义产品职责的工作量
• 引导监管团队会议，发行分钟，邀请和提醒。
• 及时了解监管环境的最新发展，并在部门内外分享这些知识，以促进业务发展
• 与团队合作，通过分享经验和建立最佳实践来推动持续改进和最佳实践
• 通过持续审查确保最佳部门流程
• 积极参与部门的发展、辅导和培训，包括新员工
• 始终如一的建设性，有助于该部门的适应性议员。

GXP合规支持

• 支持确保质量管理体系在所有GxP领域的有效实施
• 支持维护GxP功能的业务连续性计划
• 支持GXP国家质量导致确保自我评估计划，持续改进计划和培训计划按时完成GXP职能
• 在GxP委员会会议上提供必要的支持，通过记录会议记录和提供总结。

对角色至关重要

• 生命科学学位或适当的专业资格
• 1 - 2年欧盟监管事务经验
• 良好的书面和口头沟通能力
• 对细节的高度关注
• 可论证的谈判技巧
• 能够最优地利用IT系统
• 有CESP提交和eCTD生命周期维护经验

适合这个角色

• 毕业生资格
• 在制药行业有一定的商业经验
• 临床试验应用的经验
• 指导缺乏经验员工的经验

阿斯利康欧洲杯微信买球的原因吗?
在阿拉欧洲杯微信买球伯塞卡，我们致力于成为一个伟大的工作地点。在哪里有权推动科学的界限并释放你的企业精神。没有更好的地方与医学，患者和社会有所不同。一个包容性文化，冠军多样性和合作，并始终致力于终身学习，成长和发展。我们正在令人兴奋的旅程，以便先进的医疗保健的未来。

所以,接下来是什么?

感兴趣吗?请于2021年7月30日之前提交您的简历。

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欧洲杯微信买球Astazeneca拥有多样性和机会平等。我们致力于构建一个包含所有背景的包容性和多样化的团队，尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们的包容越多，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑申请加入我们的团队从所有合格的候选人，无论其特征如何。我们遵守就业（和招聘）的非歧视以及工作授权和就业资格验证要求的所有适用的法律法规。

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