监管信息管理人员

欧洲杯微信买球阿斯利康制药公司

头衔:法规信息经理

地点:马里兰州盖瑟斯堡

时间:40个/周

职责:负责监管申报和审批信息开发活动的端到端注册管理。参与Aris Global Register工具的研发和上市产品注册跟踪工作，包括研究新药申请(IND)、临床试验申请(CTA)、新药申请(NDA)和生物许可申请(BLA)跟踪。参与企业监管库(ERV)项目的业务测试。理解系统的功能和用户场景中的需求。进行用户验收测试(UAT)，确保所开发的系统根据功能需求满足业务需求。使用Micro Focus ALM(应用生命周期管理)系统创建测试计划，编写详细的测试脚本和用例，并为应用程序运行测试脚本。从事迁移测试、集成测试和单元测试。记录在日常测试活动中发现的缺陷和bug，并跟踪它们直至解决。使用电子提交更新表单(eSUF)应用程序和发布工具，将来自营销公司和合同研究组织(CRO)的提交数据处理到安琪卡拉文件管理系统和注册工具中。通过组织操作系统处理所有开发产品的请求。 Create, modify and run reports using Ariel reporting tool. Prepare and review Standard Operating Procedures (SOPs), guidelines, toolkit documents, presentations and training materials.

要求:必须具有监管事务、生命科学、计算机科学、信息技术或相关领域的硕士学位或同等学历，并在所提供的职位上有3年的工作经验，如监管分析师、开发人员或相关职位。必须具备3年以下经验:在规范的环境中进行验证应用的系统管理;数据管理和监管信息管理涉及多个监管申请的监管记录，包括研究新药申请(IND)、新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、上市许可申请(MAA)和不良事件(AE);维护法规申请指标，跟踪法规提交和特殊项目;支持文档管理系统的实现，包括CARA, Sharepoint，注册数据跟踪系统，Veeva Vault云技术和eCTD;变更请求管理活动，在用户场景中分析系统需求，开发测试脚本并进行UAT、迁移和集成测试;Micro - Focus应用生命周期管理(ALM)系统和JIRA工具文档和提交发布工具包括eCTD Xpress, FirstDoc, ISI ToolBox;医疗器械和组合产品的法规信息管理。

单击apply。没有电话

欧洲杯微信买球阿斯利康支持多元化和机会平等。我们致力于建立一个包容和多元化的团队，代表所有背景，具有尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们越具有包容性，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑所有符合条件的候选人加入我们的团队，不论他们的特点。我们遵守所有有关就业(和招聘)非歧视的适用法律法规，以及工作授权和就业资格验证要求。