临床质量经理

简短的角色描述

一般来说，临床质量经理(CQM)负责临床研究交付过程中高质量标准的维护和进一步发展，以及沟通。这包括与当地SMM领导团队合作，确保当地SMM(现场管理与监控)团队的培训需求得到满足。

CQM向其本地SMM团队提供合规性和流程建议，并确定本地、区域和全球级别的质量和流程改进机会。

CQM负责当地程序文件的开发、实施和持续评审，并保持对与临床试验相关的当地法规和行业实践的现有知识和理解。

CQM支持审核和检查，是当地SMM团队审核人员的主要联系人。

CQM支持当地SMM领导团队计划和实施所有质量控制活动，并利用风险管理来评估合规问题和制定解决方案。CQM与区域临床质量副主任(RCQAD)以及任何关键的区域和全球网络密切合作，及时了解任何业务合规问题。

CQM可能承担额外的职责或其他角色，如LSM或直线经理(ADSMM)，或与当地和/或区域SMM领导商定的关键全球/区域任务。

CQM可能根据经验级别（助理CQM、高级CQM）拥有不同的内部职称。经验水平取决于经验年数、绩效记录、角色独立性水平、承担额外任务或指导更多初级同事的能力。SMM国家/地区负责人/国家/地区总监可在与集群/高级总监SMM（地区）确认后，分配该内部职务。这仅适用于已被豁免使用分级内部所有权的国家s

典型责任

• 就AZ程序框架（包括全球临床流程、程序文件、适用的质量和合规手册文件）以及ICH-GCP、行业标准和地方法规等国际准则向当地研究团队提供建议。

• 就与临床试验相关的当地法规提供有效建议，及时了解与临床试验相关的当地法规的变化，并更新当地团队和当地流程。
• 本地程序框架的所有权。
• 根据当地的年度质量计划，支持当地的管理人员计划和实施当地的质量控制活动，包括执行陪同的现场访问。与当地员工一起进行任何必要的质量检查/质量活动，并保持年度质量计划的更新。
• 向本地管理层提供有关本地SMM中观察到的质量状态的信息。
• 与当地研究团队合作并支持其解决质量和合规问题。
• 定期审查协议偏差，确保质量问题在适当的时间内报告给当地政府，并根据AZ QI流程在AZ内部审查系统中报告。
• 支持本地组织准备、实施和应对审计和监管检查。
• 就审计和检查报告中发现的问题的解决向当地研究团队提供建议。定期向相关SMM员工反馈审核和检查结果。
• 与本地员工和区域CQM网络分享本地审计和检查的经验教训，与本地员工分享全球/区域经验教训。
• 根据先前的研究/系统QC结果、审计和检查结果以及当前的日常质量管理工作，识别并确保潜在风险的解决。
• 是评估和管理欺诈/低质量案例的关键联系人，根据需要与质量保证（QA）、RCQAD和当地管理层沟通
• 根据当地培训需求，与当地SMM领导层合作，确定并组织/提供当地员工的持续和临时培训：
  • 对新员工进行入门培训，包括程序培训。
  • 特别的本地培训解决方案，如由于严重或反复发生的质量问题。
  • 参与其他本地计划，以确定和分享最佳实践。
• 通过以下方式支持在地方一级实施全球程序和系统：
  • 根据要求向全球程序文件提供审查意见。
  • 评估全球培训材料是否适合当地使用，如果需要，向全球培训材料作者提供输入/评论。
  • 如果需要，组织/提供全球程序和系统的本地面对面培训。
  • 收集和上报用户提出的流程/系统相关问题。
  • 提供与相关全球计划相关的必要培训。

• 协助当地实施与临床操作任务或sop、ICH-GCP要求相关的系统和工具，如CTMS、eTMF、LMS、工具箱、报告工具和仪表板等。

• 协调本地程序文件的开发、发布、培训、实施、维护和归档，确保符合全球临床程序文件、适用的质量和符合性手册文件、国际指南(如ICH-GCP)和当地法规。
• 作为质量保证部门的接口。
• 必要时，将相关问题上报给RCQAD、QA、流程负责人（视情况而定）。
• 作为与当地利益相关者的接口：法律咨询、指定签字人、质量相关主题的GxP职能部门。
• 将来自其他利益相关者(如RCQAD、QA)的任何相关的全球新进展、举措和信息传递给当地临床组织。
• 如适用，参与并参与所在区域的临床质量经理网络。
• 根据国家一级的要求，参与当地监管或运营外部专家组。
• 如果需要，在全球外包研究中出现问题时向全球团队提供支持：支持当地IEC澄清、保险单问题、严重违规等。
• 如果需要支持，向研究现场工作人员提供ICH-GCP和当地法规方面的培训。

对于LSM或ADSMM活动，请参阅并确认LSM或ADSMM工作描述。

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