临床研究助理

临床研究助理（CRA）负责在指定地点交付研究，并积极参与当地研究团队。CRA与其他CRA和本地研究团队/本地研究经理密切合作，以确保及时高效地实现研究承诺。CRA作为研究现场的主要联系人，负责监督研究行为，以确保研究的正确进行。

CRA负责根据AZ程序文件、国际指南(如ICH-GCP)和相关的当地法规，在临床研究中准备、启动、监测和关闭指定的位点，位点按照各自在单个研究中的承诺交付。

具有较长任期和经验的CRA可能承担额外的职责，包括与本地研究经理相关的额外任务。

典型责任:

• 有助于选择潜在的调查人员。
• 在一些国家，根据要求，CRAs负责研究的启动和法规的维护。任务可能包括实地考察、收集、准备、审查和跟踪申请过程的文件;为启动和研究期间向EC/IRB和监管机构提交适当的申请/文件。
• 就研究相关事宜，包括基于风险的质量管理（RbQM）原则，培训、支持和建议研究人员和现场工作人员。
• 确认现场工作人员在研究前和研究期间已经完成并记录了所需的适当培训，包括ICH-GCP培训。确保随时做好现场检查工作。
• 积极参加当地研究团队（LST）会议。
• 酌情为国家调查人员会议作出贡献。
• 根据AZ程序文件启动、监控和关闭研究现场。在LST内共享关于患者招募和研究现场进度（现场质量/绩效）的信息。
• 提高站点的性能。主动发现并确保及时解决相关问题，并在适当时将其上报。
• 根据要求的时间表，使用研究现场的数据更新CTMS和其他系统。
• 在研究现场管理研究用品（ISF等）、药品供应和药品责任。准备研究药物进行销毁（如适用）。
• 根据研究具体监控计划中规定的时间线，进行监控访问(远程和现场)，以及远程数据检查。如果需要，确定并与LSM讨论正确的访问时间和类型。
• 根据监控计划，执行源数据审核(SDR)，病例报告表(CRF)审核和源数据验证(SDV)。
• 定期进行现场质量风险评估，并在研究期间相应调整监测强度。
• 确保及时解决数据查询问题。
• 与数据管理部门合作，确保所收集研究数据的质量。
• 确保准确及时地报告严重不良事件并进行跟踪。
• 根据AZ SOP，在规定的时间内，在CTMS中编制并最终确定监测访视报告，并及时向主要研究者提供反馈，包括后续信函。
• 与研究现场跟进未完成的行动，以确保及时解决问题。
• 根据要求向当地管理层和/或CQM升级系统性或严重的质量问题，数据隐私泄露，CSP或ICH-GCP合规问题。
• 协助现场维护检验准备就绪的ISF。
• 与LSM和CQM联络，准备并配合与审计和监管检查相关的活动。
• 确保根据ICH-GCP, AZ sop和当地要求及时收集/上传必要文件到eTMF。支持/参与由LSM或代表进行的常规QC检查。
• 确保其负责的所有研究文件（即现场文件、相关通信等）可用，并准备好最终存档和完成eTMF的本地部分。
• 提供对任何研究相关信息的反馈，包括可能对当地市场有用的站点/调查者/竞争研究。
• 确保遵守阿斯利康有关人员、财务、技术、安全和SH欧洲杯微信买球E（安全、健康和环境）的道德规范、公司政策和程序。
• 确保遵守当地、国家和地区法律（如适用）。
• 在LSM或直线经理的指导下与本地MSLs合作。

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