【研发中心】临床运营研究负责人
【職務内容/工作描述】
在日本进行临床研究
- 管理一个由临床专家组成的跨职能团队,按时间、成本和适当质量交付定义的临床研究或分配的临床项目活动,包括文件。
- 为研究启动活动提供投入(如研究可行性、研究规范、供应商/合作伙伴合同、临床研究方案的编写和预算编制,包括授权和付款管理)。
- 通过外部合作伙伴(如联盟合作伙伴、cro、供应商和学术研究组织)监督研究计划的交付,并监测进展,识别和解决运营问题。
- 领导和管理与现场管理和监控相关的所有活动,包括以下活动,按照商定的时间表,商定的预算和公司标准质量。
- 计划并提供选址策略
- 患者招募策略,包括SMO管理
- 领导和管理CRAs,包括CRO CRAs,提供临床研究数据
- 制定和管理风险缓解计划和应急计划,执行现场管理和监督,从现场澄清到现场按时关闭。
- 管理临床研究数据的质量,包括查询和偏差,并根据需要解决问题。
- 确保针对研究具体内容的监测来访报告的质量。
- 领导与现场审核相关的活动,与临床和药物警戒QA保持联系,并参与现场管理和监控领域的监管检查
- 将与现场管理和监控相关的问题上报给合适的人员并协助解决。
- 负责确保临床交付分团队及时遵守强制性治理控制(如授权、研究证明、保证函和临床试验披露)。
- 在商定的系统(如IMPACT, OPAL和ACCORD)中提供最新和适当的质量、项目和研究计划(包括时间和总成本)的输入和维护。
- 领导一个工作包或管理一个临床研究,包括范围、预算、时间线、风险管理和沟通状态(例如通过生成报告),并根据需要与相关部门协商。
- 与项目团队一起提供输入信息,并根据项目情况和合规要求,制定最有效的程序,以支持交付。这包括确保向外部合作伙伴提供关于AZ流程、sop、标准和模板的足够适当的培训。
- 确保将CSP和MICF等学习文件翻译成日语。
- 确保所有的研究文件已准备好最终存档,并在试验主文件的本地部分签字完成。
- 与质量保证和其他相关方联系,管理与监管检查/审计相关的研究交付活动。
- 可能被指派负责项目管理和领导非药物项目工作,包括应用精益西格玛和变更管理技术。
【応募資格(経験、資格等)/资格(经验、技能等)】
◆◆経験/经验◆◆
<必須/强制>
- 大学学历(或同等学历),医学或生物科学或与临床研究相关的学科优先。具有高等学历者优先。
- 至少5年制药行业或类似组织的工作经验或学术经验。
- 丰富的临床操作、项目管理工具和流程知识
- 丰富的临床开发/药物开发经验
<歓迎/有你真好>
- 肿瘤的经验
- 熟悉流程改进方法,如精益西格玛/变更管理
◆◆資格/许可证◆◆
<歓迎/有你真好>
- 项目管理认证
◆◆能力/技能◆◆
<必須/强制>
- 发展合作
- 影响
- 财务/财务意识和供应商/合作伙伴管理
◆◆語学/语言◆◆
<必須/强制>
- 商务英语(口语7级或以上,达到上下文水平的共同理解)
- 日本本土水平
◆◆勤務地/工作地点◆◆
- 大阪还是东京
◆◆キャリアレベル/职业水平◆◆
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