监管事务总监-肿瘤科(波士顿地区)

您是一名专注于战略的专业监管人员，并愿意在将改变生命的肿瘤药物带给患者方面发挥不可或缺的作用吗?如果你愿意，请继续读下去……

在阿斯欧洲杯微信买球利康，员工们有着不同的思维方式，他们对学习、成长和发现的共同热情将他们团结在一起。

之内肿瘤学监管科学与战略（ORSS）我们为全球各地需求未得到满足的患者带来希望和解决方案。作为肿瘤产品的监管专业人员，我们致力于未满足需求的领域，并采取创新的监管方法，为患者带来改变生活的治疗。我们通过我们的渠道和业务，尽可能高效地将药物送到患者手中。

规管事务总监(RAD)提供领导指定产品的开发、商业化和生命周期管理的战略和运营法规．你将作为在早期阶段的项目或大型项目的特定迹象中担任全球监管领导(GRL)，或担任区域监管领导．你将对整个产品和临床策略做出重大贡献。这个角色扮演着关键的角色影响监管当局通过定期联系，以改善监管结果。拉迪领导主要监管意见书中的跨职能团队（NDA，IND / CTA），健康权限互动，标签讨论和保护NDA / BLA批准。作为GRL，RAD领导全球监管策略团队（GRST）制定全球监管战略，并在NDA申请和批准中提供。或者，作为区域监管铅，RAD是GRST的成员，是为提供区域特定的监管战略和建议负责。RAD用作卫生当局的公司的脸。

我们正在寻找一个监管事务总监坐在外面沃尔瑟姆，马办公室!

典型的职责，你将要做什么:

• 责任领导开发和实施产品/一组产品的区域或全球监管策略。确保该策略旨在通过竞争标签提供快速批准，以便与商业，市场和患者确定的产品的性质和所识别的需求。这包括健康权限参与战略和加快监管计划的考虑。
• 领导跨职能团队进行主要的卫生部门互动。这包括为互动设置战略和规划，推动制定以战略和科学内容为重点的简报文件，领导团队进行会议彩排，并主持会议本身。
• 领导由各地区、新兴市场、RA CMC、标签和提交和执行团队成员组成的全球监管战略团队(GRST)。参与培训，并向GRST成员提供绩效反馈。
• 5月（取决于角色和项目）代表全球产品团队（GPTS）的监管事务，提供战略监管咨询，并对所有监管活动负责
• 对您的团队中的所有监管里程碑交付责任，包括根据对监管风险和减轻的全面评估进行监管成功概率的评估。铅编制监管策略文件和目标产品标签。
• 展示战略领导技能，有助于有效的产品开发。提供团队领导，并参与教练，并向GRST成员提供绩效反馈。
• 负责发起和提交关键的监管文件和计划，并领导与卫生当局的谈判。
• 引领对项目风险/缓解活动的愿望和更新高级管理层的新兴数据的客观评估。
• 确保适当的计划和建设的全球档案和核心处方信息由各自的团队领导。负责与上市品牌相关的产品维护、供应和合规活动。
• 与营销公司(国家)和区域监管事务工作人员合作，影响发展意见/指导。

教育、学历、技能和经验:

重要:

• 科学相关领域和/或其他适当的高级学位知识/经验。
• 以前证明了监管药物开发或同等学历的经验，以及主要的卫生权威互动的经验。在第3阶段设计的现有经验，包括2阶段2卫生权威交互的结束。对监管批准的贡献包括领先的响应小组和标签谈判将是一个加号。
• 对至少一个治疗领域在早期和晚期发展中的监管事务有扎实的知识。
• 展示了战略思维，战略影响，创新，倡议，领导力和优秀口头和书面沟通技巧的能力。
• 有能力进行战略性和批判性的思考，并评估监管活动的风险。

理想的:

• 对药物开发的指导原则有很好的理解，如益处/风险概况、剂量选择或统计设计。
• 在制药行业有广泛的工作经验背景，在多个领域有监管事务的经验。有相关治疗领域(小分子和生物制剂)经验者优先。
• 能够在复杂，业务关键和高调的开发计划中战略性地工作。
• 关于目前全球监管科学问题的批判性思考，良好地了解相应的科学和临床组分

下一步，如果这个职位看起来适合你，请申请!

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