2019年10月21日英国夏令时07:00
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Farxiga(dapagliflozin)降低2型糖尿病(T2D)和确定的心血管疾病(CVD)或多种心血管(CV)危险因素的成人心衰(hHF)住院风险。
该批准是基于具有里程碑意义的DECLARE-TIMI 58 CV结局试验(CVOT)的结果，该试验是迄今为止最大的钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂CVOT，用于评估具有多重CV危险因素或已确定CV疾病的T2D患者。
生物制药业务部门执行副总裁Ruud Dobber说:“Farxiga是美国批准的首个SGLT2抑制剂，用于降低患有心血管疾病或多种心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险。这对美国3000万2型糖尿病患者来说是个好消息，因为心力衰竭是他们最早的心血管并发症之一，在心脏病发作或中风之前。Farxiga现在为医生提供了更快采取行动的机会，并减少因心力衰竭住院的风险。”
美国波士顿布里格姆妇女医院和哈佛医学院的Stephen Wiviott博士是TIMI研究组的高级研究员和试验的联合首席研究员，他说:“DECLARE-TIMI 58是一项具有里程碑意义的试验，提供了令人信服的证据，表明dapagliflozin可以降低具有多种危险因素的2型糖尿病患者或已确定的心血管疾病患者发生心力衰竭的风险。这些数据可以帮助我们改变糖尿病管理的方式，超越单一的血糖控制，帮助解决不同人群中心衰的风险。”
今天的美国FDA批准是在欧盟上市授权更新之后2019年8月．Farxiga中国也在进行监管审查，预计将在2020年上半年做出决定。
美国食品和药物管理局已经授予了快速通道的称号Farxiga该研究旨在降低基于III期研究的射血分数(HFrEF)降低或射血分数(HFpEF)保留的心衰成人CV死亡风险或心衰恶化风险DAPA-HF基于III期DAPA-CKD试验，提供试验和快速通道设计，以延迟慢性肾脏疾病(CKD)患者的肾功能衰竭进展，预防CV和肾死亡。
关于Farxiga
Farxiga是一种每日一次的口服SGLT2抑制剂，作为单药治疗和联合治疗的一部分，用于改善血糖控制，并具有减轻体重和降低血压的额外好处，作为T2D成人饮食和锻炼的辅助。Farxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
关于DECLARE-TIMI 58
DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58是迄今为止在广泛的患者人群中进行的针对SGLT2选择性抑制剂的最大CV结局试验。这是一项由阿斯利康欧洲杯微信买球(astrazeneca)赞助的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期试验，旨在评估安慰剂的疗效Farxiga与安慰剂相比，T2D具有CV事件风险的成人(包括有多个CV危险因素或已确定CV疾病的患者)的CV结局，并评估了关键肾脏次级终点。该试验包括来自33个国家882个地点的17000多名患者，并与来自TIMI研究小组(美国波士顿)和哈大沙希伯来大学医学中心(以色列耶路撒冷)的学术研究人员独立开展。
DECLARE-TIMI 58证明了这一点Farxiga与安慰剂相比，hHF或CV主要复合终点的死亡风险显著降低了17% (4.9% vs. 5.8%;HR 0.83 [95% CI 0.73-0.95]， p=0.005)。这一发现是由于hHF的风险显著降低了27% (2.5% vs. 3.3%;Hr 0.73 [95% ci 0.61, 0.88])。治疗益处在各个患者亚组中是一致的。III期DECLARE-TIMI 58试验证实了其良好的安全性Farxiga．
全部结果DECLARE-TIMI 58试验结果发表于新英格兰医学杂志2019年1月。
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