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2020年8月30日16:00英国夏令时
Farxiga是首个在2型糖尿病和非2型糖尿病慢性肾病患者肾脏结局试验中显著延长生存率的药物
地下阶段III DAPA-CKD试验的详细结果表明Astrazeneca的欧洲杯微信买球腊肠在CKD (CKD) 2-4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，(dapagliflozin)在治疗标准的基础上降低了39%的肾功能恶化或心血管(CV)或肾死亡风险(与安慰剂相比，p<0.0001)。结果在2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者(T2D)中是一致的。CKD是一种严重的进行性疾病，其定义是肾功能下降，影响着全球近7亿人，1，2其中许多人仍未确诊，3、4最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。5
主要复合终点≥50%，估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降，终末期肾病(ESKD)发病，CV或肾死亡。在2.4年的研究中，中位时间内绝对风险降低(ARR)为5.3%。该试验也达到了所有次要终点，包括与安慰剂相比，任何原因导致的死亡率显著降低了31% (ARR = 2.1%， p=0.0035)。
英国伦敦大学学院(University College London)的David Wheeler教授和荷兰格罗宁根大学医学中心(University Medical Center Groningen)的Hiddo L. Heerspink教授是DAPA-CKD试验及其执行委员会的联合主席，他们表示:“令人印象深刻的DAPA-CKD试验结果对于慢性肾病患者来说是一个显著的进展。这些数据有可能改变这一患者群体的护理标准，这一群体对新的和改进的治疗方案的需求明显未得到满足。”
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos说：“随着今天的结果，腊肠成为首个被证明能显著延长患有慢性肾病(包括2型糖尿病和非2型糖尿病)患者生存的SGLT2抑制剂，我们期待与世界各地的监管机构分享这些数据。腊肠同时也是第一个在治疗2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者心力衰竭和慢性肾脏疾病方面都有益处的药物，并降低2型糖尿病患者因心力衰竭和肾病住院的风险。”
安全性和耐受性腊肠与该药物已确立的安全概况一致。在试验中，患者接受腊肠与安慰剂相比，发生了更少的严重不良事件(分别为29.5%和33.9%)。糖尿病酮症酸中毒未见报道腊肠与安慰剂组的两名患者相比。
DAPA-CKD试验的详细结果于8月30日周日在2020年ESC大会-数字体验上公布。
在2020年5月，腊肠该药物在美国获批，用于降低射血分数(HFrEF)降低的心衰(NYHA II-IV级)成人患者(含或不含T2D)心血管死亡和心衰住院风险。腊肠目前正在评估心力衰竭(HF)患者提供(与射血分数保留高频,HFpEF)并确定(HFrEF和HFpEF)试验,以及病人没有T2D急性心肌梗塞(MI)后或心脏病DAPA-MI审判——第一次的,寻求适应症注册的随机对照试验。
慢性肾病
CKD是一种严重的进行性疾病，其定义为肾功能下降(表现为eGFR或肾脏损伤标志物下降，或两者同时下降，至少3个月)，影响全球近7亿人，其中许多人仍未确诊。1 - 4CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。5在最严重的ESKD中，肾脏损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段。6大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因。7
DAPA-CKD.
DAPA-CKD是一项国际、多中心、随机、双盲试验，共4304例患者腊肠10mg，与安慰剂相比，CKD阶段2-4患者和尿白蛋白排泄升高，有和没有T2D。腊肠除了护理标准之外，每天给予一次。初级复合终点正在恶化肾功能或死亡风险（定义为EGFR的综合≥50％，从CV或肾脏原因发出ESKD和死亡）。次要终点包括第一次出现肾复合材料的时间（持续≥50％EGFR下降，ESKD和肾脏死亡），CV死亡或HHF的综合，以及任何原因的死亡。该试验在21个国家进行，高级别的结果是2020年7月宣布．
腊肠
腊肠(dapagliflozin)是一种每日一次的钠-葡萄糖共转运体-2 (SGLT2)抑制剂，用于成人治疗未充分控制的T2D，无论是作为单药治疗还是作为联合治疗的一部分，作为饮食和锻炼的辅助，以改善血糖控制。还能减轻体重和降低血压。在成人T2D患者的DECLARE CV结局试验中，腊肠与安慰剂相比，加入标准护理后，hHF或CV死亡复合终点的风险降低。腊肠拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
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参考
1.肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO) CKD工作组。KDIGO 2012慢性肾脏疾病评估与管理临床实践指南肾脏国际补充2013;(3): 1 - 150。
2.Bikbov B等。1990-2017年全球、区域和国家慢性肾脏疾病负担:2017年全球疾病负担研究的系统分析《柳叶刀》2020;395(10225): 709 - 33所示。
3.Hirst JA等。使用OxRen数据的社区慢性肾脏疾病患病率:英国一项基于人群的队列研究BR J Gen实践2020;70 (693): e285-e293。
4.全国肾脏基金会。肾病:基本知识;2020年[引用2020年6月29日]。可以从:网址:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics．
5.全国肾脏基金会。肾病：原因，2017;[引用2020年6月25日]。可以从URL:https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses
6.疾病控制和预防中心2019年美国慢性肾脏疾病[引用01.05.20]。可以从URL:https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html．
7.慢性肾脏疾病与冠状动脉疾病的风险相当。坏蛋心功能杂志代表2013;15(3): 340。
艾德里安·坎普
公司秘书
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