AZD1222 US期III试验在临时分析中预防Covid-19的主要疗效终点

格林尼治时间2021年3月22日07:00

79%的疫苗对预防有症状的COVID-19的有效性

对严重或危重疾病和住院治疗的100%疗效

不同种族和年龄的疗效比较,
在65岁及以上的参与者中患有80%的疗效

有利的反应是和整体安全性

阿斯利康欧洲杯微信买球美国III期临床试验显示,AZD1222疫苗在预防症状性COVID-19的有效性为79%,在预防严重疾病和住院治疗方面的有效性为100%。

这种临时安全性和疗效分析基于32,449名参与者的Covid-19症状病例。试验有2:1对安慰剂的疫苗随机化。

疫苗效力在不同种族和年龄之间是一致的。值得注意的是,在65岁及以上的参与者中,疫苗有效性为80%。

该疫苗耐受性良好,独立数据安全监测委员会(DSMB)没有发现与该疫苗相关的安全问题。DSMB在独立神经科医生的协助下对血栓事件以及脑静脉窦血栓形成(CVST)进行了专门的审查。DSMB发现,在接受至少一剂疫苗的21,583名参与者中,血栓或以血栓为特征的事件的风险没有增加。在这次试验中,对CVST的特定搜索没有发现任何事件。

Ann Falsey, Professor of Medicine, University of Rochester School of Medicine, US, and co-lead Principal Investigator for the trial, said: “These findings reconfirm previous results observed in AZD1222 trials across all adult populations but it’s exciting to see similar efficacy results in people over 65 for the first time. This analysis validates the AstraZeneca COVID-19 vaccine as a much-needed additional vaccination option, offering confidence that adults of all ages can benefit from protection against the virus.”

Beopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“这些结果增加了越来越多的证据,表明该疫苗耐受良好且对Covid-19和所有年龄组的所有严重性有效。我们相信这种疫苗可以在保护全世界致命这种致死病毒中起着重要作用。我们正准备向美国食品和药物管理局提交这些调查结果,并在美国疫苗被授予美国紧急使用授权时,数百万剂量的卷展览。“

欧洲杯微信买球阿斯利康将继续分析数据,并准备在未来几周向美国食品和药物管理局提交初步分析,以获得紧急使用授权。与此同时,初步分析报告将提交给同行评议的期刊发表。

在临时分析的参与者中,大约79%是白人/白种人,8%是黑人/非洲裔美国人,4%是美国土著和4%是亚洲人,22%的参与者是西班牙裔。

约20%的参与者年龄在65岁及以上,约60%的参与者患有与严重COVID-19进展风险增加相关的共病,如糖尿病、严重肥胖或心脏病。

这项由阿斯欧洲杯微信买球利康牵头的美国III期临床试验包括两剂,每隔四周给药一次。此前的试验表明,延长至12周的间隔时间显示出更大的疗效,这也得到了免疫原性数据的支持。这一证据表明,间隔4周以上的第二剂药物可以进一步提高疗效,并加快接受第一剂药物的人数。

疫苗可以储存,运输和处理在正常冷藏条件下(2-8摄氏度或36-46华氏度)至少六个月,并在不需要在现有的医疗保健环境中进行制备。

欧洲杯微信买球阿斯利康继续与世界各国政府、多边组织和合作者合作,以确保在大流行期间广泛和公平地获得无利润的疫苗。

D8110C000011
这项美国III期试验名为D8110C00001,由阿斯利康领导,生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)资助欧洲杯微信买球,美国卫生与公众服务部(HHS)负责准备和反应的助理部长(ASPR)办公室的一部分,与国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)和陆军合同司令部合作,以及美国国立卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所(NIAID)。niaid支持的COVID-19预防网络(CoVPN)参与了试验。

D8110C00001是一期随机,双盲,安慰剂控制的多期式研究,评估AZD1222的安全性,疗效和免疫原性与安慰剂预防Covid-19,在美国,秘鲁的88名审判中心的32,449名参与者中。智利。18岁或以上的试验参与者健康或具有医学稳定的慢性疾病,并且受到暴露于SARS-COV-2病毒的风险增加,在2:1的比例中随机化,以获得两种肌肉内剂量5 x1010AZD1222病毒颗粒或生理盐水安慰剂,间隔四周。

AZD1222
AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明的。它使用了一种复制缺陷的黑猩猩病毒载体,该载体基于一种导致黑猩猩感染的普通感冒病毒(腺病毒)的削弱版本,含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。在接种疫苗后,表面刺突蛋白就会产生,一旦SARS-CoV-2病毒感染人体,免疫系统就会攻击它。

2020年5月,阿斯利康欧洲杯微信买球收到了根据与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室达成的协议,BARDA将为疫苗的开发、生产和交付提供超过10亿美元的支持。III期D8110C00001试验是该资助协议的一部分。

疫苗已在六大大陆的70多个国家授予条件营销授权或紧急用途,并通过世界卫生组织授予的紧急用途列表,通过Covax设施,加速了最多142个国家的通道。

BARDA ASPR,美国卫生和公众服务部
卫生与公众服务部致力于增进和保护所有美国人的健康和福祉,提供有效的卫生和人类服务,促进医学、公共卫生和社会服务的进步。的使命ASPR.是为了拯救生命并保护美国人免受21世纪的健康安全威胁。在ASPR中,BARDA投资于创新,先进的研发,收购和制造医疗对策 - 疫苗,药物,治疗,诊断工具和应对健康安全威胁所需的非药剂产品。Astr欧洲杯微信买球aZeneca疫苗候选人是六个Barda之一是支持开发和制造,第三次巴达支持的SARS-COVD-2疫苗支持成功完成大型III期试验。了解有关Barda对Covid-19大流行反应的支持,请访问medicalcountermeasures.gov

JPEO-CBRND
作为国防部的一部分,JPEO-CBRND通过为化学,生物,放射性和核(CBRN)威胁提供医疗对策和国防设备来保护联合力量。JPEO-CBRND的目标是使联合力量与CBRN环境不受控制地争夺和赢得。JPEO-CBRND促进了医疗解决方案的快速响应,先进的开发,制造和收购,例如疫苗,治疗和诊断,用于打击CBRN和新兴威胁,如Covid-19。了解有关JPEO-CBRND的Covid-19回复的更多信息,请访问https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus.

niasid和covpn
CoVPN是由NIAID在美国国家卫生研究院(美国卫生与公众服务部的一部分)成立的,以应对全球大流行。通过CoVPN, NIAID正在利用其现有研究网络和全球合作伙伴在传染病和社区参与方面的专业知识,解决对SARS-CoV-2病毒疫苗和抗体的迫切需求。CoVPN将致力于开发和开展研究,以确保快速和彻底评估预防COVID-19的疫苗和抗体。

欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司,专注于处方药的发现、开发和商业化,主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务,其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司欧洲杯微信买球

联系人
有关如何联系投资者关系团队的详细信息,请点击这里.对于媒体联系人,请单击这里


参考文献

1.Clinicaltrials.gov。一项III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,以确定AZD1222(一种非复制ChAdOx1载体疫苗)预防COVID-19的安全性、有效性和免疫原性。(在线)可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1.最后访问:2021年2月。


艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC

标签

  • 公司和金融