英国夏令时2021年8月2日07:00
Saphnelo是一种一流的I型干扰素受体抗体，也是十多年来唯一一种用于系统性红斑狼疮患者的新药
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Saphnelo(anifrolumab-fnia)已被美国批准用于接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。1
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于药效和安全性数据Saphnelo包括两个TULIP III期试验和MUSE II期试验。在这些试验中，更多的患者接受了Saphnelo与安慰剂相比，两组患者均接受标准治疗，整个器官系统(包括皮肤和关节)的疾病活动均减少，口服皮质类固醇(OCS)的使用持续减少。1、2、3、4
这标志着第一个I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂的监管批准，也是10多年来唯一一种批准用于SLE的新疗法。5，6I型IFN在狼疮的病理生理学中发挥着核心作用，I型IFN信号的增加与疾病活动和严重程度的增加相关。7 8 9 10 11
Richard Furie博士是美国纽约Northwell健康中心风湿病学部门的负责人，也是该中心的首席研究员Saphnelo他说:“我们治疗系统性红斑狼疮的目标是减少疾病活动，防止疾病本身或药物(尤其是类固醇)造成的器官损伤，并改善患者的生活质量。今天anifrolumab的批准代表着整个狼疮社区向前迈进了一大步。医生们现在能够提供一种有效的新疗法，在减少皮质类固醇使用的同时，对整体疾病活动产生了显著的改善。”
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“今天具有里程碑意义的批准Saphnelo是多年的巅峰欧洲杯微信买球阿斯利康在I型干扰素通路(系统性红斑狼疮病理生理学的主要驱动因素)方面的开创性研究。这种突破性的药物有可能显著改善这种疾病患者的生活。”
不良反应在接受治疗的患者中发生的频率较高Saphnelo三个临床试验包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。1
SLE是最常见的狼疮类型，在美国有多达30万人患此病，非裔美国人、西班牙人和亚洲人患此病的比例更高。12它是一种复杂的自身免疫疾病，可影响任何器官，人们通常会出现衰弱症状、长期器官损伤和与健康相关的生活质量差。12、13、14、15
TULIP-2 III期试验的结果发表在新英格兰医学杂志2020年1月，TULIP-1 III期试验的结果发表在《柳叶刀》风湿病学2019年12月，MUSE II期试验的结果发表在关节炎与风湿病学2016年11月。
Saphnelo正在接受欧盟和日本对SLE的监管审查。使用皮下注射的SLE III期临床试验已经启动，另外的III期临床试验计划用于狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。
金融方面的考虑
欧洲杯微信买球阿斯利康获得了全球版权Saphnelo通过与Medarex, Inc.在2004年达成的独家许可和合作协议。Medarex联合推广该产品的权利在2009年被百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)收购后到期。根据协议，阿斯利康将根据地理位置向百时美欧洲杯微信买球施泰因支付低至15%的销售许可费。
系统性红斑狼疮
SLE是一种自身免疫性疾病，其免疫系统攻击身体的健康组织。16它是一种慢性和复杂的疾病，有各种临床表现，可影响许多器官，并可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。13超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，从而加剧症状并增加死亡风险。17、18全世界至少有500万人患有狼疮。19
郁金香-1，郁金香-2和缪斯
所有三次试验Saphnelo(TULIP-1, TULIP-2和MUSE)是在接受标准治疗的中度至重度SLE患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。1标准治疗至少包括以下其中一种:OCS、抗疟药和免疫抑制剂(甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯)。2、3、4
关键的TULIP(通过干扰素途径治疗未控制狼疮)III期项目包括两项试验，TULIP-1和TULIP-2的有效性和安全性评估Saphnelo与安慰剂。2，3与接受标准治疗的两组安慰剂相比，TULIP-2在多个疗效终点显示出优势。在该试验中，362名符合条件的患者随机(1:1)接受固定剂量300mg静脉输液Saphnelo或者每四周服用安慰剂。TULIP-2评估了Saphnelo根据BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA)量表，降低疾病活动性。2在TULIP-1中，457名符合条件的患者随机分组(1:2:2)，接受固定剂量150mg静脉输液Saphnelo，300毫克Saphnelo或每四周服用安慰剂，在标准治疗之外。根据SLE反应指数4 (SRI4)综合测量，该试验未达到主要终点。3.
的缪斯女神II期试验评估了两剂的有效性和安全性Saphnelo与安慰剂。在MUSE研究中，305名成年人随机接受固定剂量300mg静脉输液Saphnelo1000毫克Saphnelo或者每四周服用安慰剂，在标准治疗的基础上，持续48周。该试验显示，与安慰剂相比，在接受标准治疗的两组患者的多个疗效终点均有改善。4
在SLE中，连同关键的郁金香III期项目，Saphnelo继续在一项长期III期试验和一项评估皮下注射的III期试验中进行评估。20、21此外，阿斯利康正在探索欧洲杯微信买球Saphnelo在多种I型IFN起关键作用的疾病中，包括狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。
Saphnelo
Saphnelo(anifrolumab)是一种完全的人类单克隆抗体，可结合I型IFN受体亚基1，阻断I型IFN的活性。4I型ifn如ifn - α， ifn - β和IFN-kappa是参与调控SLE炎症通路的细胞因子。7、9、10、11日,22日,23日大多数成年SLE患者I型IFN信号增强，这与疾病活动性和严重程度增加有关。7、8
欧洲杯微信买球阿斯利康呼吸与免疫学
呼吸与免疫学是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是具有50年历史的呼吸护理领域的领导者。该公司的目标是通过专注于早期生物主导的治疗，消除可预防的哮喘发作，并消除COPD作为前三大死亡原因的治疗，转变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗。公司的早期呼吸系统研究专注于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤和疾病和神经元功能障碍中的异常细胞修复过程。
阿斯利康在呼吸系统和免疫学领域拥有共同的途径和潜在的疾病驱动因素，从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域，阿斯利康都在追随科学的发展。欧洲杯微信买球该公司在免疫学领域不断增长的业务集中在五个具有多种疾病潜力的中后期特许经营领域，包括风湿病(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病、消化病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在呼吸与免疫学领域的目标是为全球数百万患者实现疾病改良和持久缓解。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫)处方药物的发现、开发和商业化。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问astrazenec欧洲杯微信买球a网站，并在Twitter @AstraZeneca上关注该公司。
参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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