监管事务高级董事

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们在开发强大和多样化的管道方面领先行业。这意味着我们的人在这里是为了获胜，我们给你广泛的机会去好奇，做前沿的，独特的工作，对科学和医学有重大影响。

全球监管事务治疗领域团队是一个战略性职能部门，在全球产品团队中发挥着关键作用，该团队跨职能工作，收集专业知识和知识，为我们的药物开发项目提供信息。他们的最终责任是确保这些片断能够整合在一起，为患者和医生提供服务，并提供治疗领域的监管专业知识，支持全球范围内的监管相互作用，确保我们正在开发的药物能够快速提交。

你会做什么

监管事务高级主管是负责领导全球监管战略的制定和实施一批产品日益复杂的RIA组合和确保有利的战略旨在提供快速批准标签符合的属性由业务、市场和患者确定的产品和需求。RA高级主管拥有战略领导技能，对全球监管科学和整体药物/生物开发过程和战略有深刻的理解，为高调、复杂或新颖的开发项目。具有一个或多个RIA疾病领域的经验和知识对于能够影响与全球产品团队(GPT)和相关利益攸关方的跨职能讨论至关重要。高级董事有能力承担一个产品/产品组的全球监管领导(GRL)角色，并有能力通过提供总体的全球监管战略发挥双重职能，并根据各自的位置分别担任区域领导。

核心岗位职责/责任:

• 领导制定和实施日益复杂的创新全球战略，最大限度地提高监管成功的可能性。
• 负责完成所有监管里程碑，包括评估监管成功的可能性，以及风险分析和缓解措施。
• 领导全球处方档案和核心信息的规划和建设
• 负责与上市品牌相关的产品维护和合规活动。
• 在产品开发团队(PDT)/全球产品团队(GPT)中担任单一联络点和全球监管事务(GRA)代表。
• 领导全球监管子团队(GRST)，包括区域视角、新兴市场、Reg CMC以及交付和实施的关键贡献成员。
• 与营销公司和区域监管事务工作人员合作，在主要卫生主管部门内部就与其项目或更广泛的监管相关的特定主题影响制定意见/指导意见。
• 监控监管环境的变化，包括治疗领域的一般和特定变化，并相应支持和建议全球产品团队(GPT)。
• 有能力在必要时代表全球法规事务(GRA)领导关键的跨部门或跨职能项目。
• 在产品许可/尽职调查审查、产品撤资和产品撤回等方面提供必要的监管领导。
• 参与产品/项目中其他监管人员的技能开发、指导和绩效反馈。
• 在复杂的业务关键项目中的能力和信誉，以及处理模糊和管理高级关键涉众的能力。
• 发展并积极利用与关键利益相关者的外部关系，以加强阿斯利康的监管公信力。欧洲杯微信买球
• 以区域为中心，与商业互动，以了解商业需求，并确保区域商业参与拟议的监管策略

角色的基本要素

• 科学相关领域的高级学位和/或其他相关知识/经验。
• 必须有领导重大卫生机构互动的经验(如FDA咨询委员会会议、口头解释、科学建议、Pre-NDA/BLA、EOP2会议等)。
• 10年或同等的药品研发经验，包括产品批准/上市。具有一个或多个相关治疗领域的监管事务的专业知识。在这种情况下，任何以前在疫苗/传染病方面的经验也是有用的。
• 在制药行业工作的广泛经验背景和在监管事务的几个领域的经验，如全球、欧洲、国际、营销公司或在卫生当局的经验。
• 有相关治疗领域(小分子和生物制剂)经验者优先。
• 有领导和项目管理经验。
• 具备战略性思考和批判性评估监管活动风险的能力。
• 能够在一个复杂的，关键的和高知名度的开发项目中战略性地工作。
• 对全球范围内的重大监管批准做出了成功贡献。
• 对调控科学的科学和临床理解。
• 必须具备以下能力:战略思维、战略影响、创新、主动性、领导能力和优秀的口头和书面沟通能力。

欧洲杯微信买球阿斯利康支持多元化和机会平等。我们致力于建立一个包容和多元化的团队，代表所有背景，具有尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们越具有包容性，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑所有符合条件的候选人加入我们的团队，不论他们的特点。我们遵守所有有关就业(和招聘)非歧视的适用法律法规，以及工作授权和就业资格验证要求。