临床研究助理肿瘤科 - 马德里

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们将想法变成改变生活的药物。在这里工作意味着是企业家，思考大事并共同努力使不可能的事实成为现实。

我们专注于科学的潜力，以满足世界各地患者的未满足需求。我们致力于那些我们认为我们可以真正改变医学进程并将大型新思想栩栩如生的领域。

概括

基于马德里主持的阿斯利康肿瘤学部门的临床研究助理（CRA）负责在分配的地点提供研究，并且是当地研究团队的积极参与者（S）。欧洲杯微信买球CRA与其他CRA和本地研究团队/本地学习经理密切合作，以确保及时有效地实现研究承诺。CRA充当与研究地点的主要接触，并负责监测研究行为以确保正确提供研究。

CRA负责临床研究中指定地点的准备，启动，监测和关闭，符合AZ程序文件，ICH-GCP等国际准则以及相关的地方法规，并根据其各自的地点在其方面的承诺交付个人研究。

具有更长任期和经验的CRA可能承担其他责任，其中包括与本地学习经理相关的其他任务。

CRA可能会根据经验水平具有不同的内部头衔（Asciate CRA，CRA，高级CRA）。经验水平取决于经验的年份，绩效记录，角色的独立水平，承担其他任务的能力或导师更多的初级同事。SMM国家负责人可以在与集群董事SMM/高级总监SMM（地区）确认后分配此内部头衔。这仅适用于被豁免使用分层内部头衔的国家。

工作职责：

• 有助于选择潜在的研究人员。
• 在某些国家 /地区，根据需要，CRA负责研究启动和监管维护。任务可能包括网站资格访问，收集，准备，审查和跟踪申请流程的文档；向EC/IRB提出适当的申请/文件，并向研究期间和监管机构提交监管机构。
• 火车，支持并为研究人员和现场人员提供有关研究相关事项的建议，包括基于风险的质量管理（RBQM）原则。
• 确认现场工作人员已经完成并记录了所需的培训，包括在研究之前和期间，包括ICH-GCP培训。确保始终准备好这些站点。
• 积极参加本地学习团队（LST）会议。
• 为适用的国家调查人员会议做出贡献。
• 符合AZ程序文件的启动，监视和关闭研究站点。分享有关LST内患者招聘和研究现场进度（现场质量/性能）的信息。
• 在网站上驱动性能。主动确定并确保及时解决与研究有关的问题，并适当地升级它们。
• 根据所需的时间表，将使用研究站点的数据更新CTM和其他系统。
• 管理研究用品（ISF等），在研究地点的药物供应和药物问责制。如果适用，准备研究药物以破坏。
• 根据研究特定的监视计划中指定的时间表，执行监视访问（远程和现场）以及远程数据检查。如果需要，请确定并与LSM讨论正确的时间和访问类型。
• 根据监视计划，执行源数据审查（SDR），案例报告表（CRF）审核和源数据验证（SDV）。
• 在研究期间进行定期的现场质量风险评估并相应地调整监测强度。
• 确保及时确保数据查询分辨率。
• 与数据管理合作，以确保收集的研究数据的良好质量。
• 确保严重不良事件及其随访的准确和及时报告。
• 在CTMS中准备并完成监视访问报告，并在所需的时间表内并与AZ SOP保持一致，并向首席调查员（包括后续信）提供及时的饲料。
• 跟进研究地点的出色行动，以确保及时解决。
• 通过根据需要向本地管理和/或CQM升级系统或严重的质量问题，数据隐私漏洞，CSP或ICH-GCP合规性问题来遵循质量问题流程。
• 协助站点维护Ready Ready ISF。
• 为与LSM和CQM联络的审计和监管检查相关的活动做准备并合作。
• 确保根据ICH-GCP，AZ SOP和本地要求及时收集/上传基本文档到ETMF中。支持/参与LSM或代表执行的常规QC检查。
• 确保可以使用其责任下的所有研究文件（即站点文件，相关通信等），并准备好最终归档和完成ETMF的本地部分。
• 提供有关任何相关信息的反馈，包括可能对本地市场有用的网站/研究人员/竞争研究。
• 确保遵守阿斯利康的道德规范，公司政策和程序，与人欧洲杯微信买球，金融，技术，安全和她（安全，健康与环境）有关。
• 确保适用的是遵守地方，国家和地区立法。
• 按照LSM或Line Manager指示与本地MSL合作。

教育，资格和经验

基本的

• 相关学科的学士学位，最好是生命科学或同等学历。
• 国际指南的出色知识ICH-GCP，GMP/GDP的基础知识。
• 至少，以前的CRA经验1 - 1,5年。
• 良好的英语水平：B2
• 相关的地方法规的良好知识。
• 良好的医学知识和学习相关AZ治疗领域的能力。
• 对药物开发过程的基本理解。
• 对临床研究管理的良好理解，包括监测，研究药物处理和数据管理。
• 非常关注细节。
• 良好的书面和口头交流技巧英语和西班牙语。
• 良好的协作和人际交往能力。
• 良好的谈判技巧。
• 能够根据需要在国内/国际旅行的能力。
• 有效的驾驶执照。
• 位置办公室（马德里）。

理想

• 能够在远程合作者的环境中工作。
• 通过积极的自我，团队和业务来管理变化。将变化视为提高绩效并为业务增值的机会。
• 能够寻找和拥护更高效，有效的方法/过程，以减少预算和更少的时间提供优质的临床试验。
• 良好的分析和解决问题的技能。
• 表现出具有冲突的截止日期的优先级和管理多个任务的能力。
• 熟悉基于风险的监控方法，包括远程监控。
• 良好的文化意识。
• 能够理解技术对项目的影响以及在电子启用环境中适当使用系统/软件的同时使用和开发计算机技能。
• 面向团队和灵活；能够快速回应转移的需求和机会。

主要利益相关者和关系

内部（对AZ或团队）

• LSM和本地学习团队
• 线经理（ADSMM和本地SMM LT）
• 临床质量经理
• 当地医疗团队：MSL和医疗事务
• 全球学习团队
• 启用功能
• 临床数据管理
• 监管事务
• 患者安全

外部（到AZ）

• 调查人员和现场人员
• 研究相关供应商
• 检查员

该职位有一个预识别的候选人。

欧洲杯微信买球阿斯利康是机会均等的雇主。欧洲杯微信买球阿斯利康将考虑所有合格的申请人就业，而无需以残疾，性别或性取向，怀孕或产假状态，种族或民族或民族来源，年龄，宗教或信仰，性别认同或重新分配，婚姻或民事伙伴关系身份，受保护的退伍军人身份（如果适用）或受法律保护的任何其他特征。欧洲杯微信买球阿斯利康只雇用有权在宣传角色的国家/IE的个人。

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