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Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)是美国首个每周一次的GLP-1 RA治疗方案，用于2型糖尿病的儿科患者
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Bydureon BCise(exenatide缓释)，每周一次注射悬液已在美国获批用于治疗2型糖尿病(T2D);改善10至17岁的儿科患者的血糖控制，辅以饮食和锻炼。
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是首个每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)在这一人群中的监管批准，支持BCB114 III期试验的阳性结果，该试验的T2D在10至18岁之间的青年患者;这表明，在护理标准之上，艾塞那肽缓释剂与儿科安慰剂相比，显著改善了血糖控制。1
这是首个完成的GLP-1激动剂在儿童T2D患者中的临床试验。该批准是针对这一特定人群糖尿病治疗的重要进展，因为青少年患者唯一的非胰岛素选择是二甲双胍和利拉鲁肽。2，3
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“今天的决定是护理这一年轻患者群体的一个重要里程碑，它提供了一个方便的、每周一次的治疗选择。支持该批准的III期数据显示，艾塞那肽缓释在年轻患者中的安全性和耐受性与已证实的成人安全性相似。”
近40年前，T2D在儿童中的发病率被认为是罕见的，但自20世纪90年代中期以来，全球T2D发病率一直在上升，尤其是在美国，因为超重或肥胖儿童的比例已经上升。4、5、10
这项试验的国际协调调查员，耶鲁大学医学院儿科部的医学博士William Tamborlane说:“今天美国FDA的批准是治疗儿童2型糖尿病的一个重要里程碑。Bydureon BCise这为医生提供了一种重要的新的治疗选择，如果治疗不当，这种慢性疾病可能会导致严重的长期问题。”
Bydureon BCise(exenatide extended-release)于2017年10月在美国首次获批，作为一种每周一次的单剂量自动注射装置，用于T2D成人患者，除饮食和锻炼外，口服一种或多种药物仍无法控制血糖，以改善血糖控制。2018年8月，它也被批准在欧盟使用。6、7
BCB114是一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，具有28周的开放标签延长。年龄在10 - 17岁的儿科患者(N=82)， T2D患者仅接受饮食和运动治疗，或与稳定剂量的口服降糖药和/或胰岛素联合治疗，随机接受艾塞那肽缓释2mg或安慰剂。III期试验的主要疗效终点是糖化血红蛋白aba1c (HbA1c)从基线到第24周的变化。结果显示，与安慰剂相比，给予艾塞那肽缓释剂的患者的糖化血红蛋白的平均变化显著高于基线水平(-0.25%，n=58，基线糖化血红蛋白为8.13% vs +0.45%， n=24，基线糖化血红蛋白为8.28%;p < 0.05)。1、15
总的来说，在儿科人群中观察到的不良反应与在成人人群中观察到的不良反应是一致的。1艾塞那肽缓释剂在10岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
2型糖尿病
T2D是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高，或高血糖。随着时间的推移，这种持续的高血糖有助于疾病的进一步进展。8预计到2030年，全球糖尿病患病率将达到5.78亿人，到2045年将达到7亿人。5T2D约占所有确诊糖尿病病例的90 - 95%。9
由于肥胖症的流行，T2D在儿童和青少年中的发病率在全球范围内呈上升趋势。10
BCB114 III期临床试验
BCB114是一项III期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心、平行试验，评估10 - 18岁T2D青少年患者艾塞那肽缓释与安慰剂的安全性和有效性;这表明，在护理标准之上，艾塞那肽缓释剂与儿科安慰剂相比，显著改善了血糖控制。1这是首个完成的每周一次的儿科T2D GLP-1类风湿性关节炎试验。该试验包括82名儿童或青少年，他们单独接受饮食和运动治疗，或与口服降糖药(二甲双胍和/或磺酰脲[SU])和/或胰岛素联合治疗。临床研究表明，每周一次艾塞那肽缓释可改善成人T2D患者的血糖控制，11 - 14号BCB114试验旨在评估艾塞那肽缓释剂对儿科T2D血糖控制的影响。1
Bydureon BCise
Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)是一种可注射的处方药物，可改善成人T2D糖尿病患者的血糖(葡萄糖)，应与饮食和锻炼一起使用。BydureonBCise目前在全球39个国家均可使用，包括美国和欧盟国家。2011年6月,Bydureon2012年8月，该药物在美国被批准为首个也是唯一一个每周一次的成人T2D治疗药物。2017年10月,Bydureon BCise在美国被批准作为成人T2D每周一次的治疗6．
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参考文献
1.ClinicalTrials.gov。艾塞那肽对2型糖尿病青少年患者的安全性和有效性研究。NCT01554618。(互联网)。2021年[引用2021年5月25日]。可以从:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01554618?term=NCT01554618&draw=2&rank=1．
2.VICTOZA®我们处方信息。(互联网)。2020年[引用2021年5月25日]。可以从:https://www.novo-pi.com/victoza.pdf．
3.Drugs.com。二甲双胍。(互联网)。2020年[引用2021年5月25日]。可以从:https://www.drugs.com/metformin.html．
4.美国糖尿病协会。儿童和青少年2型糖尿病。儿科．2000; 105 (3 Pt(1): 671 - 680。
5.国际糖尿病联合会。IDF糖尿病图谱，第9版[互联网]。2019年[引用2021年5月25日]。可以从:https://diabetesatlas.org/upload/resources/material/20200302_133351_IDFATLAS9e-final-web.pdf．
6.Drugs.com。Bydureon的开发时间表。(互联网)。[引用于2021年5月25日]。可以从:https://www.drugs.com/history/bydureon.html．
7.制药的信。BRIEF - EC批准新的易于使用、每周一次的Bydureon BCise笔用于2型糖尿病患者。(互联网)。2018年[引用2021年7月15日]。可以从:https://www.thepharmaletter.com/in-brief/brief-ec-approves-new-easy-to-use-once-weekly-bydureon-bcise-pen-for-patients-with-type-2-diabetes．
8.美国糖尿病协会。糖尿病的诊断和分类。糖尿病护理．16 2009; 32 (5): S62-S67。
9.疾病控制和预防中心。糖尿病快速的事实。(互联网)。最近回顾的2020年[引用2021年5月25日]。可以从:https://www.cdc.gov/diabetes/basics/quick-facts.html．
10.儿童和青少年的2型糖尿病。世界J糖尿病．2013; 4(6): 270 - 281。
11.Henry RR等。艾塞那肽在2型糖尿病患者中的疗效和耐受性:工期-1研究的非受控开放标签扩展糖尿病其他生物抛光工艺。2016; 18(11): 677 - 686。
12.新艾塞那肽自注射悬液每周1次和每日2次对2型糖尿病患者的疗效和耐受性。糖尿病ob金属底座．2018; 20(1): 165 - 172。
13.王海波，王海波，王海波，等。艾塞那肽QW或安慰剂(均加入甘精胰岛素滴定)在非对照2型糖尿病中的作用:持续时间-7的随机研究糖尿病ob金属底座．2018; 20(7): 1602 - 1614。
14.贾布尔，弗瑞斯JP，哈代E，艾哈迈德A，王浩，欧曼P，等。艾塞那肽每周一次加达格列嗪每日一次与艾塞那肽或达格列嗪单用二甲双胍治疗控制不充分的2型糖尿病患者的安全性和有效性:持续时间-8随机对照试验的52周结果。糖尿病护理．2018年,41(10):2136 - 2146。
15.美国食品和药物管理局。NDA 209210 S-017批准，附附件。银泉:美国食品和药物管理局;2021 p。30。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康
Veeva ID: z4 - 35599
准备日期:2021年7月