欧洲杯微信买球Astazeneca关于Olaparib和TC-5214开发计划的更新

2011年12月20日,星期二

加上相关的减值支出,公司确认了全年财务目标,但指导目标为核心每股收益区间的下半部分

欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布其调查复合Olaparib将不会进入III期维持血浆癌症的发展。此外,Astrazenec欧洲杯微信买球a宣布,第二次文艺复兴期间III研究TC-5214对主要抑郁症患者的研究不符合其主要终点。因此,Astrazenec欧洲杯微信买球a将在2011年第四季度进行38150万美元的税前损伤费用为研发费用。该公司确认其对全年核心EPS的预期,范围为7.20美元至7.40美元,但纳入了这些无形障碍,核心EPS可能处于此范围的下半部分。

The decision to discontinue olaparib’s development in serous ovarian cancer was made following a review of an interim analysis of a Phase II study (study 19) which indicated that the previously reported progression free survival benefit is unlikely to translate into an overall survival benefit, the definitive measure of patient benefit in ovarian cancer. In addition, attempts to identify a suitable tablet dose for use in Phase III studies have not been successful. No new safety concerns were identified for patients.

关于TC-5214,四项III期疗效和耐受性研究中的第二项,该化合物作为一种抗抑郁药物的辅助疗法,用于对初始抗抑郁药物治疗没有充分反应的重度抑郁症患者,没有达到其主要终点。目标测量是在接受TC-5214治疗8周后,与安慰剂相比,蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表总分的变化。在RENAISSANCE 2中,TC-5214总体耐受性良好,不良事件概况与之前的TC-5214临床试验基本一致。对RENAISSANCE 2号的完整数据集的分析正在进行中。

这些结果遵循最近宣布的文艺复兴时期灵活剂量试验研究3的顶线结果,也没有符合其主要终点。欧洲杯微信买球AstraZeneca将继续发展两种固定剂量期III文艺复兴疗效和耐受性研究以及一个长期安全研究。将在2012年上半年预期的剩余研究的全部结果后审查监管申请目标。2012年下半年计划在美国潜在的新药物申请申请,欧盟营销授权申请计划于2015年。

由于终止了奥拉帕尼在浆液性卵巢癌的进一步开发,该公司的税前减值为2.85亿美元。另外,由于TC-5214其余研究的成功率较低,还将进一步减值9,650万美元的税前费用。与TC-5214有关的其余无形资产价值为9,650万美元。

这些损害将对第四季度对公司的核心EPS有约0.21美元的负面影响。该公司的核心EPS指导仍保持不变,仍保持不变,每股7.20美元,虽然现在可能是核心EPS在该范围的下半部分。

笔记编辑

关于奥拉帕里布

奥拉帕尼是一种口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径优先杀死癌细胞。人类细胞有许多修复途径来维持正常的DNA完整性。奥拉帕尼抑制参与这些DNA修复途径之一的PARP(碱基切除修复)。PARP的抑制导致细胞中DNA损伤的增加,需要通过一种称为同源重组修复(HR)的替代途径进行修复。已经有HR通路受损的癌细胞修复DNA的能力有限,DNA损伤使它们超负荷,导致它们死亡。重要的是,具有完全DNA修复能力的正常(非癌症)细胞不受PARP抑制的影响,导致肿瘤选择性细胞杀伤。

当Astrazeneca于2005年购买Kudos Pharmaceutical时,获得了研究癌症治疗奥拉帕里布。欧洲杯微信买球

关于文艺复兴计划

RENAISSANCE项目包括5项随机、双盲、安慰剂对照III期研究。在RENAISSANCE研究中,2,1320名MDD患者在美国的45个地点和印度的25个地点进行了筛查。在筛查的患者中,710例最初接受了5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5 -羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)中的一种,为期8周,以确定治疗反应的程度。在八周的结束,319名患者没有充分反应,根据预定义的标准,随机的双盲阶段研究并得到了灵活剂量的tc - 5214或安慰剂,每天两次,而继续SSRI或去甲肾上腺素重摄取抑制剂治疗8周。TC-5214的剂量最初为2mg /天,可根据耐受性和治疗反应,由研究人员酌情增加至4mg /天和8mg /天。

除了文艺复兴时期和文艺复兴时期3(先前报道)外,文艺复兴时期计划包括两个固定剂量研究(文艺复兴时期4和文艺复兴时期5),旨在评估TC-5214作为SSRI / SNRI治疗和文艺复兴的辅助治疗的疗效和耐受性7,长期安全性研究,其中患者接受TC-5214或安慰剂,加上基线SSRI或SNRI,一年。

关于Targept和Astrazenec欧洲杯微信买球a合作

2009年12月,Astazenec欧洲杯微信买球a和Targept签署了TC-5214的全球发展和商业化的合作和许可协议。合作的初始目标是将TC-5214发展为MDD在患者中的辅助治疗,对SSRI或SNRI的反应不足。TC-5214还在患有MDD的患者中,称为探险家研究的2B阶段的单药治疗试验中,没有用SSRI或SNRI对初始治疗进行充分响应的患者。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球AstraZeneca是全球性的,创新驱动的生物制药业务,主要注重胃肠道,心血管,神经科学,呼吸和炎症,肿瘤,肿瘤,肿瘤,肿瘤和传染病的处方药的发现,开发和商业化。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息,请访问:www.vivelima.com欧洲杯微信买球

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