2014年3月3日，星期一
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了BYDUREON®Pen (exenatide缓释注射剂悬液)2mg，作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。BYDUREON不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。BYDUREON不推荐作为饮食和运动血糖控制不足的患者的一线治疗。BYDUREON不是胰岛素的替代品。BYDUREON与胰岛素同时使用尚未进行研究，不推荐使用。
BYDUREON是第一个也是唯一一个治疗成人2型糖尿病的药物。BYDUREON笔是一种预充的、一次性使用的笔式注射器，患者无需在自注射过程中在小瓶和注射器之间转移药物。BYDUREON笔包含与原BYDUREON单剂量托盘相同的配方和剂量，提供相同的埃西那肽的连续释放。
BYDUREON已被证明能有效降低HbA1c(血糖水平)。在一项为期24周、随机、开放标签的试验中，每周一次的BYDUREON显示，24周时，每日两次的BYETTA®(艾塞那肽)注射剂的糖化血红蛋白降低了1.6个百分点，而对照组为0.9个百分点(基线糖化血红蛋白分别降低8.5%和8.4%)。此外，BYDUREON的平均体重减少了2.3 kg，而BYETTA的平均体重减少了1.4 kg(基线分别为97 kg和94 kg)。BYDUREON并不适用于肥胖的管理，体重变化是临床试验的次要终点。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Briggs Morrison表示:“我们很高兴BYDUREON Pen获得批准，这款笔可以通过每周一次的预灌装设备剂量，有效降低血糖水平，并有潜在的减肥益处。”欧洲杯微信买球“我们致力于满足成人2型糖尿病患者的需求，包括正在进行的研究，以开发新的治疗方法和输送方法。”
BYDUREON笔通过微球技术提供艾塞奈肽，每周一次，无需滴定。它可以在一天中的任何时间使用，有或没有用餐。
欧洲杯微信买球阿斯利康计划在今年晚些时候为美国患者提供BYDUREON笔。BYDUREON单剂量托盘将继续在美国市场上提供给使用BYDUREON的患者。
BYDUREON于2012年获得FDA批准。BYDUREON目前在全球42个国家可用，包括欧盟国家。
笔记编辑
关于BYDUREON®临床开发项目
FDA批准BYDUREON是基于关键的DURATION-5临床试验的安全性和有效性数据，在该临床试验中，BYDUREON治疗可改善血糖控制。这项持续时间为5的试验是一项随机开放标签临床研究，研究对象为252名2型糖尿病成年患者，这些患者仅通过饮食和运动或口服降糖药(包括二甲双胍，一种磺酰脲类药物，一种噻唑烷二酮或两种口服2型糖尿病药物的组合，比较BYDUREON和BYETTA (n = 129和n = 123)。24周治疗后，每周服用一次BYDUREON的患者糖化血红蛋白平均降低1.6个百分点(8.5%基线)，相比之下，服用BYETTA的患者糖化血红蛋白平均降低0.9个百分点(8.4%基线)，具有统计学意义。糖化血红蛋白是衡量三个月平均血糖水平的指标。在研究结束时，两组患者的体重均有所下降，服用BYDUREON的患者平均体重下降2.3 kg (97 kg基线)，服用BYETTA的患者平均体重下降1.4 kg (94 kg基线)(体重变化是次要终点)。两组中报告的最常见的不良事件是恶心，BYDUREON使用者(14%)报告的不良事件少于BYETTA使用者(35%)。BYDUREON组其他常见的紧急治疗不良事件包括腹泻(9.3% vs 4.1%)和注射部位红斑(5.4% vs 2.4%)。在两组治疗中均无重大低血糖事件发生。伴随磺脲类药物使用的BYDUREON 2 mg和BYETTA 10 mcg患者出现轻微低血糖发作(分别为12.5%和11.8%)。
关于GLP-1受体激动剂
激动剂是一种分子，如药物或激素，它与细胞的受体结合并触发该细胞的反应。胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂结合并激活GLP-1受体，显示多种抗高血糖作用。
关于2型糖尿病
据估计，美国有2580万人患有糖尿病，全球有超过3.82亿人患有糖尿病。到2035年，全球糖尿病患病率预计将超过5.92亿人。2型糖尿病约占所有糖尿病确诊病例的90- 95%。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高。随着时间的推移，这种持续的高血糖有助于疾病的进一步进展。由于许多患者在当前的降糖方案中仍未得到充分控制，仍存在大量未满足的需求。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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