欧盟委员会批准了新的易于使用、每周一次的Bydureon BCise设备,用于2型糖尿病患者

2018年8月30日07:00英国夏令时

欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布欧洲委员会(EC)已批准Bydureon BCise(exenatide 2mg注射剂缓释混悬液,预充笔Bydureon(艾塞那肽延长释放)用于治疗2型糖尿病患者。

每周一次的新方案Bydureon是一种改进的单剂量,预先填充的笔装置,其不需要滴定,并且被批准用于与其他降低药物(包括基础胰岛素)的组合使用,以帮助改善血糖水平的2型糖尿病患者的血糖控制与其他葡萄糖降低的药物与饮食和运动相结合不足。

这一批准得到了两个临床试验的数据支持,DURATION-NEO-1和NEO-2。DURATION-NEO-1是一个28周,随机,开放标签,比较对照试验(n=375),每周一次Bydureon BCise显示每日两次的糖化血红蛋白降低1.4% vs. 1.0%Byetta(艾塞那肽)注射(基线HbA1c分别为8.5%和8.4%)。此外,BydureonBCise显示单药治疗的平均体重减轻了-1.5 Kg,而联合某些口服降糖药治疗的平均体重减轻了-1.9 Kg(基线为97 Kg)。

阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管、肾脏和代谢负责人Elisabeth Björk说:“基于已经确立的每周一次的有效性和安全性欧洲杯微信买球Bydureon,今天的认可Bydureon BCise将我们使我们能够为2型糖尿病患者提供额外的治疗选择,其血糖水平与其他葡萄糖降低药物与饮食和运动一起进行。“

这种每周一次的新形式BydureonBCise曾是批准美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月发布了一份报告。

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