美国FDA接受新诊断的BRCA突变的晚期卵巢癌和赠款优先审查的监管患者

格林尼治标准时间2018年11月12日07:05

AstraZeneca and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., US (Merck: known as MSD outside the US and Canada) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted a supplemental New Drug Application (sNDA) for Priority Review for the use ofLynparza（Olaparib）片剂作为新诊断的患者的维持治疗，BRCA突变(BRCAm）在第一线标准铂基化疗后，患有完全或部分反应的晚期卵巢癌。处方药用户费（PDUFA）日期是2019年第一季度设定的。

这是美国监管机构首次接受poly adp -核糖聚合酶(PARP)抑制剂用于一线维持治疗晚期卵巢癌，如果批准，将是第四个适应症Lynparza在美国。

该提交基于关键阶段III Solo-1试验的阳性结果。该试验在无进展的生存（PFS）上表现出统计上显着的和临床 - 有意义的改善Lynparza与安慰剂相比，新诊断患者的疾病进展或死亡风险降低了70%，BRCAM晚期卵巢癌，均为铂基化疗完全或部分反应（HR 0.30 [95％CI 0.23-0.41]，P <0.001）。在接受Lynparza的那些中，60％的人在36个月内留下了无进展，而安慰剂ARM中的27％的女性则为27％。最近最近介绍了这些数据2018年ESMO国会（欧洲医学肿瘤学会）并在线发布新英格兰医学杂志．

Lynparza目前在60多个国家批准用于治疗无论如何，铂敏感复发卵巢癌BRCA地位。它还在包括美国和日本，包括美国和日本的若干国家/地区BRCAM Her2阴性转移性乳腺癌 - 监管评论正在欧盟，日本和其他市场正在进行中。

关于so​​lo-1

SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，用于评估药物的有效性和安全性Lynparza片剂(300mg，每日2次)作为维持单药治疗，与安慰剂相比，在新诊断的患者BRCA铂基化疗后的晚期卵巢癌。该试验随机抽取了391名有害或疑似有害的患者乳腺癌易感基因1要么BRCA2在基于铂的化疗后临床完整或部分反应的突变。患者随机（2：1）接受Lynparza或安慰剂长达两年或直到疾病进展（在调查员的自由裁量权）。主要终点是PFS和关键次级端点包括第二疾病进展或死亡时间，是第一次治疗和整体存活的时间。

关于Lynparza

Lynparza（olaparib）是一类级别的PARP抑制剂和第一个针对潜在利用DNA损伤响应（DDR）途径缺陷的靶向治疗，例如BRCA突变，优先杀死癌细胞。具体地，体外研究表明Lynparza诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加的PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤和癌细胞死亡。Lynparza在一系列DDR缺陷型肿瘤类型中进行测试。

Lynparza,这是被Astrazeneca和MSD共同开发和商业化，被批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌，并已在欧洲杯微信买球全球超过20,000名患者中使用。Lynparza拥有任何PARP抑制剂和AstraZeneca和MSD的最广泛，最先进的临床试验计划和MSD一起工作，以了解它如何影响多种PARP依赖性肿瘤作为单药治疗，并组合在多种癌症类型中。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康行业领先的针对癌症细胞DDR机制欧洲杯微信买球的潜在新药组合的基础。

关于卵巢癌

卵巢癌是全球女性癌症死亡的主要原因，5年生存率为19%。^[我]2018年，诊断出295,000例新案件，约有185,000人死亡。^[II]对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能延缓疾病的进展，维持患者的生活质量，以达到完全缓解或治愈的目的。^{[III]，[IV]，[V]，[VI]}

关于BRCA突变

BRCA1和BRCA2是产生负责修复受损DNA的蛋白质的人类基因，并在维持细胞的遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一种突变或改变，使得其蛋白质产物是未进行或不能正常发挥作用，可以妥善修复DNA损伤，并且细胞变得不稳定。结果，细胞更有可能发展额外的遗传改变，可以导致癌症。

关于AstraZen欧洲杯微信买球eca和MSD战略肿瘤学合作

2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂和潜在的新药selumetinib, MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将会发展Lynparza和Selumetinib与其他潜在的新药和单一医疗组合。独立地，公司将发展Lynparza和Selumetinib与它们各自的PD-L1和PD-1药物组合。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤学成为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的关键增长动力。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。

通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.vivelima.com，然后在Twitte欧洲杯微信买球r @astrazeneca上关注我们。

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^{美国癌症协会。卵巢癌分期生存率。可以在:https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。2018年10月访问:}

^{[ii] Globocan 2018 http://gco.iarc.fr/}

^{[iii]引用本文:奥拉帕尼维持治疗新诊断的晚期卵巢癌。2018年10月在ESMO上发表}

^{[IV] Raja，F.A.，Chopra，N.＆Ledermann，J。A.在卵巢癌中的最佳第一线治疗。安。oncol。离开。J.Eur。SOC。Med。oncol。23 10，X118-127（2012年}

^{[v] NHS选择，卵巢癌接受HTTPS://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/ 2018年9月}

^{[vi] ledermann.et al。2013年。新诊断和复发上皮卵巢癌：ESMO临床实践。}