2019年12月7日格林尼治时间12:30
III期升高的TN试验的全部结果显示，93％的rancuence患者与Obinutuzumab相结合，47％的Hallambucil Plus Obinutuzumab患者仍然没有疾病进展或死亡24个月
试验也显示87%的患者单独使用Calquence
24个月时没有疾病进展或死亡
欧洲杯微信买球阿斯利康今天公布了III期ELEVATE TN试验的中期分析结果Calquence在之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中，(acalabrutinib)联合obinutuzumab或单药治疗显著改善了无进展生存(PFS)，相比之下，氯丁氮芥联合obinutuzumab是一种标准的化疗免疫治疗。1
独立审查委员会(IRC)评估的结果在美国奥兰多举行的2019年美国血液学学会年会和展览上公布。平均随访28.3个月，Calquence与chlorambucil联合obinutuzumab相比，联合obinutuzumab或作为单药治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险，分别为90%和80%。1
在探索性分析中，Calquence组合或单独证明了在大多数预先指定的患者的高风险疾病特征的患者的一致性PFS改善，包括未传养的免疫球蛋白重链可变基因（IGHV），Del（11Q）和复杂的核型。总体而言，安全性和耐受性概况Calquence在ELEVATE TN试验中观察到的结果与已知的剖面相一致。1
肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示:“在美国、澳大利亚和加拿大批准之后，这些完整的结果提供了进一步的证据rucence，作为一种治疗慢性淋巴细胞白血病的新方法，显示了显著的疗效和良好的耐受性。这些结果还首次提供了事后分析数据，探索将obinutuzumab加入BTK抑制剂(如BTK)的潜在无进展生存获益Calquence与BTK抑制剂单药治疗的随机试验。”
威拉米特谷癌症研究所的研究主任、美国肿瘤网络血液学研究的医学主任、ELEVATE TN试验的主要作者Jeff Sharman博士说:“在ELEVATE TN试验比较的详细结果中Calquence一种常用的化学免疫治疗方案，Calquence在维持其已知的耐受性和安全性的同时，证明了临床意义上的无进展生存率的改善。对于已知面临多种合并症的患者群体来说，这是令人鼓舞的结果，耐受性是其治疗的关键因素。”
根据IRC评估的关键疗效结果摘要在28.3个月的中位随访中，IRC评估：1
CI，置信区间;NR，未到达;NE，不是估计;人力资源，危险比;ORR，整体反应率;
操作系统,整体存活率
不良事件（AES）导致11.2％患者治疗的治疗停止Calquence与ObInutuzumab组合和8.9％的患者治疗Calquence单药治疗vs . 14.1%的患者使用氯苯丁酸钠加obinutuzumab治疗。1
两年多的后续行动，79％的患者Calquence-遏制武器仍在Calquence作为单一疗法。在Calquence联合组(n=178)中最常见的AEs(≥30%)包括头痛(39.9%)、腹泻(38.8%)和中性粒细胞减少(31.5%)。在Calquence单药组(n=179)，任何级别(≥30%)最常见的AEs包括头痛(36.9%)和腹泻(34.6%)。在chlorambucil + obinutuzumab组(n=169)中，任何级别(≥30%)最常见的AEs包括中性粒细胞减少(45.0%)、输注相关反应(39.6%)和恶心(31.4%)。1
SPM，继发性初级恶性肿瘤;NMSC，非黑色素瘤皮肤癌
这些发现，连同先前报道的III期ASCEND试验在复发或难治性CLL中的数据，支持了近期批准的Calquence美国FDA和澳大利亚治疗品管理局(Australian Therapeutic Goods Administration)对成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(small lymphocytic lymphoma, SLL)患者的治疗，以及加拿大卫生部(Health Canada)对CLL的治疗。2
关于Calquence
在美国和澳大利亚，Calquence（Acalabrutinib）被批准用于治疗成年患者慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和加拿大的CLL。在美国，加拿大，澳大利亚，巴西，卡塔尔，阿拉伯联合酋长国，墨西哥，阿根廷，新加坡，智利和最近印度，Calquence该药物也被批准用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。Calquence在美国加速审查下批准了MCL;继续批准以前治疗的MCL目的在核查和确认确认试验中的临床效益。
Calquence是Bruton's Tyrosine激酶（BTK）的下一代选择性抑制剂。它与BTK共价结合，从而抑制其活性。2、3、4、5在b细胞中，BTK信号导致激活b细胞增殖、运输、趋化和粘附所需的通路。2
作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康和Acerta制药公司目前正在进行评估欧洲杯微信买球Calquence在23个公司赞助的临床试验中。Calquence正在开发用于治疗多种b细胞血癌，包括CLL、MCL、弥漫性大b细胞淋巴瘤、Waldenström巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤。目前正在进行几项CLL III期临床试验，包括ASCEND、ELEVATE TN、elevaterr (ACE-CL-006)评估Calquence与先前治疗的高风险CLL的患者和ACE-CL-311评估的患者对伊布勒替尼Calquence联合venetoclax和联合/不联合obinutuzumab与化疗免疫治疗在先前未经治疗的CLL患者中没有17p缺失或TP53突变。
关于提升TN
ELEVATE TN (ACE-CL-007)是一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验，评估了该药物的安全性和有效性Calquence与ObInutuzumab相结合，CD20单克隆抗体或Calquence在先前未经治疗的CLL患者中，单药治疗vs氯丁酸(一种化疗)联合obinutuzumab治疗。患者年龄65岁或以上，或介于18至65岁之间，总累积疾病评分(CIRS) >6或肌酐清除率为30至69 mL/min。在试验中，535名患者被随机分为三组(1:1)。第一组患者接受氯丁酸钠联合obinutuzumab治疗。第二组病人接受了治疗Calquence(约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合obinutuzumab。第三只手臂的病人接受了治疗Calquence单药治疗(大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)。1、6
主端点是PFSCalquence和obinutuzumab组相比，由独立审查委员会(IRC)评估，一个关键的次要终点是IRC评估的PFSCalquence与氯丁酸单抗和obinutuzumab单药组相比。其他次要终点包括客观缓解率、下一次治疗的时间和总生存率。1、6
关于CLL.
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的一种类型的白血病在成人中,在2016年估计全世界有105000新发病例和20720例新病例,于2019年在美国,和慢性淋巴细胞白血病患者的数量有望增长与提高治疗疾病患者活得更长。7, 8, 9, 10在CLL中，骨髓中的血液干细胞太多变为异常的淋巴细胞，这些异常细胞难以对抗感染。7.随着异常细胞数量的增加，健康的白细胞、红细胞和血小板的生存空间越来越小。7.这可能导致贫血、感染和出血。7.通过BTK传递b细胞受体信号是CLL的重要生长途径之一。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球血液学
阿斯利康利用其在肿瘤学领域的优势，将血液学确立为四大重点肿瘤学疾病领域之一欧洲杯微信买球。该公司的血液学专营权包括两种美国fda批准的药物和一个强大的全球开发项目，用于广泛的潜在血癌治疗组合。Acerta制药公司是阿斯利康血液学研发部门。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康与志同道合的科学公司合作，推进治疗方法的发现和开发，以满足未满足的需求。
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通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
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欧洲杯微信买球Astrazeneca（LSE / Sto / Nyse：AZN）是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.沙曼等。ELEVATE TN: Acalabrutinib联合Obinutuzumab (O)或单独vs O + Chlorambucil (Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(Pts)的3期研究。摘要31在:美国血液学会2019年年会和博览会。网上。访问2019年11月。
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5.Byrd JC等。Acalabrutinib (ACP-196)在复发性慢性淋巴细胞白血病中的作用。英国医学杂志．2016;374:323 - 332。
6. ClinicalTrials.gov。升高CLL TN：对具有先前未经处理的CLL的受试者的受试者中的Obinutuzumab + Chlobamucil，Acalabrutinib（ACP-196）+ Obinutuzumab和Acalabrutinib的研究。nct02475681。网上。访问2019年11月。
7.国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗（PDQ®） - 缺口版。网上。访问2019年11月。
8.全球疾病癌症合作负担。全球性，区域和国家癌症发病率，死亡率，年龄损失，年份患有残疾，残疾调整后的生命年龄为29次癌症组，1990年至2016年。JAMA杂志．2018; 4(11): 1553 - 1568。
9.美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计数据。网上。访问2019年11月。
10.Jain N等。口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患病率和经济负担血．2015; 126:871。