2019年10月21日07:00 BST
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准腊肠（Dapagliflozin）为了降低2型糖尿病（T2D）和成立的心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成年人中心力衰竭（HHF）住院风险。
批准是基于地标申报 - Timi 58 CV成果试验（CVOT）的结果，最大的钠葡萄糖COTRANSPORTER 2（SGLT2）抑制剂CVOT进行了迄今为止，评估了多种CV风险因素或建立了CV疾病的T2D患者。
生物制药业务部门执行副总裁Ruud Dobber说：“腊肠是美国批准的第一个SGLT2抑制剂，以降低2型糖尿病患者的心力衰竭住院风险，患有既定的心血管疾病或多种心血管危险因素。这是美国患有2型糖尿病的3000万人有前途的新闻，因为心力衰竭是心脏病或中风之前最早的心血管并发症之一。腊肠现在为医生提供了更快采取行动的机会，并减少因心力衰竭住院的风险。”
Dr. Stephen Wiviott of Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, US and a Senior Investigator with the TIMI study group and co-principal investigator of the trial, said: “DECLARE-TIMI 58 is a landmark trial, offering compelling evidence that dapagliflozin can reduce the risk of heart failure in patients living with type-2 diabetes with multiple risk factors for or established cardiovascular disease. These data could help change the way we approach diabetes management – going beyond a singular focus on glucose control to help address the risk of heart failure in a diverse population of patients.”
今天的美国FDA批准遵循欧盟营销授权的更新2019年8月．腊肠中国也在进行监管审查，预计将在2020年上半年做出决定。
美国食品和药物管理局已经授予了快速通道的称号腊肠该研究旨在降低基于III期研究的射血分数(HFrEF)降低或射血分数(HFpEF)保留的心衰成人CV死亡风险或心衰恶化风险DAPA-HF.并提供试验，快速轨道指定延迟肾功能衰竭的进展，并根据III期DAPA-CKD试验预防慢性肾病（CKD）患者的CV和肾脏死亡。
关于腊肠
腊肠是一类阶级，口服一次每日SGLT2抑制剂，称为单药治疗，作为改善血糖控制的组合治疗的一部分，具有减肥和血压减少的额外益处，作为成人饮食和运动的辅助效果用t2d。腊肠拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
关于DECLARE-TIMI 58
DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58是迄今为止在广泛的患者人群中进行的针对SGLT2选择性抑制剂的最大CV结局试验。这是一项由阿斯利康欧洲杯微信买球(astrazeneca)赞助的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期试验，旨在评估安慰剂的疗效腊肠与安慰剂相比，T2D具有CV事件风险的成人(包括有多个CV危险因素或已确定CV疾病的患者)的CV结局，并评估了关键肾脏次级终点。该试验包括来自33个国家882个地点的17000多名患者，并与来自TIMI研究小组(美国波士顿)和哈大沙希伯来大学医学中心(以色列耶路撒冷)的学术研究人员独立开展。
宣布 - Timi 58表明腊肠与安慰剂相比，hHF或CV主要复合终点的死亡风险显著降低了17% (4.9% vs. 5.8%;HR 0.83 [95% CI 0.73-0.95]， p=0.005)。这一发现是由于hHF的风险显著降低了27% (2.5% vs. 3.3%;Hr 0.73 [95% ci 0.61, 0.88])。治疗益处在各个患者亚组中是一致的。III期DECLARE-TIMI 58试验证实了其良好的安全性腊肠．
完整的结果宣布 - Timi 58试验结果发表于新英格兰医学杂志2019年1月。
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