2019年10月07日07:00 BST
Fasenra现在是唯一提供给行政选择的呼吸生物学
在家里或在医生办公室有八周的维修剂量
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准自我管理Fasenra.（Benralizumab）在预先填充的单用自动注射器（）Fasenra.钢笔）。
批准由III阶段Greco审判和I Ames审判的阶段提供支持。安全性和耐受性Fasenra.在这些试验中，与所既定的药物概况一致。
BioPharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos说：“Fasenra.是唯一可以在初始装载剂量后八周给予的唯一呼吸生物原理。今天的新闻意味着我们现在可以提供Fasenra.以一种更方便的方式，给我们医疗保健提供者和患者选择管理Fasenra.在家里或在医生的办公室，并使患有严重嗜酸性哮喘的患者更容易获得治疗。“
Fasenra.自我管理和Fasenra笔也在欧盟（欧盟）批准。Fasenra.目前被批准为美国，欧盟，日本等国家的严重嗜酸性哮喘的加入维护治疗。
关于Greco和Ames
Greco是III阶段MultiCentre，开放式标签，28周试验，旨在评估预先填充的自动注射器装置的患者或护理人员报告的功能，性能和可靠性，具有固定的30mg剂量Fasenra.皮下（SC）每四周施用诊所，并在120名成人中均为严重，不受控制的哮喘。1患者或护理人员的大多数（97％）的家庭主管部门在第12周和第16周中取得了成功，几乎所有（96％）的返回预先填写的自动注射器设备用于管理Fasenra.在家里评估为第12周和第16周的功能。
Ames是一个多期形，随机，开放标签，并联阶段阶段，在健康的人中试验，以比较单一30mg SC管理后的药代动力学（PK）曝光Fasenra.通过使用预先填充的注射器或预先填充的自动注射器装置。2Fasenra.通过预填充注射器或预先填充的自动注射器，PK暴露在SC施用之后是可比的。嗜酸性粒细胞迅速耗尽两种装置类型组。
这两项试验中的安全性曲线与以前的试验相似，没有新的或意外的安全结果。每次试验中观察到的最常见的不良事件是：
•Greco：病毒上呼吸道感染，哮喘，上呼吸道感染，头痛。1
•艾米斯：鼻咽炎，头痛，口咽疼痛。2
有关Fasenra.钢笔
美国批准Fasenra笔提供医疗保健专业人士和患者的选择Fasenra.通过患者或护理人员在医疗保健专业人员决定是合适的情况下，通过自动喷射器在临床环境之外进行管理。这Fasenra.预先填充注射器可供医疗保健专业人员管理。
这Fasenra.钢笔使患者和护理人员能够通过简单的两步过程给药。该设备包括观察窗口和在注射的开始和结束时可听点击，以指导患者成功的管理。
关于Fasenra.
Fasenra.是一种单克隆抗体，其直接与IL-5受体α在嗜酸性粒细胞上结合，并吸引天然杀手细胞通过细胞凋亡（编程的细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和接近完全枯竭。3,4.
Fasenra.Ast欧洲杯微信买球razeneca的第一个呼吸生物学，现在批准是美国，欧盟，日本等国家的严重嗜酸性哮喘的加载性维持治疗，正在进行进一步的监管评论。批准自我管理，Fasenra.将通过预先填充的单用注射器或作为固定的30mg SC注射器可用。Fasenra.钢笔，均用薄的29尺度针，每四周一次给药一次，然后每八周给药一次。
Fasenra.还在发育严重的鼻息肉，其他嗜酸性疾病和慢性阻塞性肺病（COPD）。FDA授予孤儿药物指定Fasenra.用于治疗2018年11月（Everosinophilic综合征（HES）与嗜酸性粒细胞粒细胞瘤症（EPERINOPILIC综合症（HES）2019年8月和嗜酸性卵泡炎（EOE）。
Fasenra.是由AstraZeneca开发的，欧洲杯微信买球并于日本京川基林有限公司的全资子公司Biowa，Inc。获得。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
Respiratory is one of AstraZeneca’s three therapy areas, and our medicines reached more than 18 million patients as maintenance therapy in 2018. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra.（抗嗜酸性粒细胞，抗IL5Rα）和TezePelumab（抗TSLP），其被FDA患者患者严重哮喘患者并在III期试验中获得突破性治疗。欧洲杯微信买球Astazeneca的研究旨在通过专注于肺上皮，肺免疫，肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病司机。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学举例的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
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参考
1. Barker P，Ferguson Gt，Cole J，等。单用自动注射器功能和可靠性，at-home benralizumab管理：Greco试验结果。J Allergy Clin Immunol。2019; 143（2）补充，页AB96。
马丁U，Fuhr R，Forte P，等。在施用单一皮下剂量后，在健康志愿者中对Benralizumab药代动力学暴露的自身印迹的比较：AMES试验结果。J Allergy Clin Immunol。2019; 143（2）补充，AB95页。
3. Kolbeck R，Kozhich A，Koike M等人。Medi-563，一种具有增强型抗体依赖细胞介导的细胞毒性功能的人源化抗IL-5受体。j alerergy inlmunol。2010年6月125（6）：1344-1353.E2。
4. Pham Th，Damera G，Newbold P，患有哮喘患者的Benralizumab的嗜酸性粒细胞生物标志物的降低。respir med。2016;111：21-29。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC