2019年12月30日07:00 GMT
Lynparza在患者中将疾病进展或死亡的风险降低了47％
谁的疾病在1线铂基化疗方案的至少16周内没有进展
只有PARP抑制剂在种系BRCA突变中批准
转移性胰腺癌
欧洲杯微信买球Astazeneca和Msd Inc.，Kenilworth，N.J.，美国（MSD：据称美国和加拿大内部Merck＆Co.，Inc。）今天宣布了Lynparza.奥拉帕尼(olaparib)已获美国批准，用于有害或疑似有害生殖系brca突变(gBRCAm)转移性胰腺腺癌(胰腺癌)成人患者的维持治疗，这些患者的病情在一线铂类化疗方案中至少16周未进展。根据fda批准的伴随诊断，患者将被选择进行治疗Lynparza.．
批准遵循建议美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)于12月17日宣布Lynparza.在此指示下，是建立在结果的基础上的POLO III期试验发表在新英格兰医学杂志并在2019年美国临床肿瘤学会年会上发表．
结果表明，无进展生存，在哪里具有统计上显着和临床有意义的改善Lynparza.gBRCAm转移性胰腺癌患者无疾病进展或死亡的生存时间几乎翻了一倍，中位数为7.4个月，而安慰剂组为3.8个月。安全性和耐受性概况Lynparza.在Polo试验中，符合现有临床试验中观察到的。
昂迪瓦·冯克森，肿瘤学业副总裁宣兵：“由于疾病的侵略性和过去几十年的侵略性，胰腺癌晚期的患者历史上缺乏结果。Lynparza.现在是生物标志物的唯一批准的胰腺癌患者患者唯一批准的靶向药物。“
MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes说:“Lynparza.体现了默沙东和阿斯利康对推进包括转移性欧洲杯微信买球胰腺癌在内的挑战性癌症治疗的承诺。扩大了对Lynparza.代表患者的重要里程碑，并支持这种疾病患者的种系BRCA测试的价值。“
Hedy L. Kindler, Co-Principal Investigator of the POLO trial and Professor of Medicine, University of Chicago Medicine, said: “Today’s approval of olaparib based on the POLO results gives clinicians an important 1st-line maintenance treatment option which nearly doubled the progression-free survival benefit in patients with germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer.”
朱莉弗莱斯曼胰腺癌行动网络总裁兼首席执行官表示：“转移性胰腺癌患者一直在等待新的治疗方案的毁灭性疾病。今天的批准Lynparza.为brca基因突变的转移性胰腺癌患者提供了令人振奋的新治疗方案。”
这胰腺癌行动网络PanCAN是一家总部位于美国的组织，为胰腺癌患者、护理人员和社区提供支持和倡导。
关于胰腺癌
胰腺癌是一种致命的癌症，其医疗需求尚未得到满足。它是第12种最常见的癌症2也是全球第七大癌症死亡原因。3.该疾病具有最常见的癌症的最低存活率4,5几乎在每个国家，它是唯一一种五年存活率只有个位数(2-9%)的主要癌症。5.2018年全球约有460,000个新案例6。因为通常没有症状，或者在早期阶段症状可能是非特异性的7.在美国，它通常在无法治愈的阶段被诊断出来。8.当疾病转移和这些疾病的情况下，约有80％的胰腺癌患者被诊断出来，平均存活率不到一年。9.尽管治疗进展10.在美国，几十年来在诊断和治疗方面几乎没有进展。11、12目前的治疗方法是手术(大约只有10-20%的患者符合手术条件)、化疗和放疗，突出表明需要更有效的治疗方案的医疗需求尚未得到满足。13.
关于马球
Polo是一个III期随机，双盲，安慰剂控制，多中心试验Lynparza.片剂（每日300mg）作为维护单一疗法与安慰剂。该试验随机化154例GBRCAM转移性胰腺癌患者，其疾病在第一线铂类化疗中未进行。患者随机（3：2）接受Lynparza.或安慰剂直到疾病进展主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期、第二次疾病进展时间、总缓解率和健康相关生活质量。1
结果显示，无进展生存改善具有统计学意义和临床意义，其中Lynparza.几乎翻了一番，患有GBRCAM转移性胰腺癌的时间患者没有疾病进展或死亡到安慰剂的3.8个月的中位数，并将疾病进展或死亡的风险降低了47％（HR 0.53 [95％CI，0.35]0.81]，p = 0.0035）。维护的好处Lynparza.在一系列有临床意义的终点上都是一致的。在基线时可测量疾病的患者中，有23%的人应答Lynparza.安慰剂（赔率比，2.30; 95％，0.89至6.76）的vs.12％，并且具有超过两年（24.9个月; 95％CI，14.8吨的中位数治疗持续时间（24.9个月，无法计算）3.7个月在安慰剂（95％CI，2.1，无法计算）。临时分析的总体存活（OS），次要终点为18.9个月Lynparza.安慰剂与18.1个月，但没有达到统计学意义（HR = 0.90; P = 0.68）。
安全性和耐受性概况Lynparza.在Polo试验中，符合现有临床试验中观察到的。最常见的不良反应（ARS）≥10％是疲劳（60％），恶心（45％），腹痛（34％），腹泻（29％），贫血（27％），食欲下降（25％），便秘（23％），呕吐（20％），背部疼痛（19％），关节痛（15％），皮疹（15％），血小板减少（14％），呼吸困难（13％），鼻咽炎（12％），中性粒细胞（12％），痛经（11％）和口腔炎（10％）。Ars 3级或以上ARS是贫血（11％），疲劳（5％），中性粒细胞病（4％），食欲下降（3％），血小板减少（3％），腹痛（2％），呕吐（1％）和关节痛（1％）。ARS导致23％的患者剂量减少Lynparza.虽然6％的患者停止治疗。
根据POLO的结果，全国综合癌症网络（NCCN）指南于2019年7月更新推荐Lynparza.作为GBRCAM胰腺癌的维持治疗。14.
在美国，符合条件的转移性胰腺癌患者将根据fda批准的伴生诊断(BRCA1或BRCA2基因突变检测)选择进行治疗。BRACAnalysis CDx由Myriad Genetics, Inc.拥有并商业化。
关于BRCA突变
BRCA1和BRCA2（乳腺癌易感性基因1/2）是产生负责修复受损DNA的蛋白质的人类基因，并在维持细胞的遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一种突变或改变，使得其蛋白质产物是未进行或不能正常发挥作用，可以妥善修复DNA损伤，并且细胞变得不稳定。结果，细胞更有可能发展额外的遗传改变，可以导致癌症。
关于Lynparza.
Lynparza.（olaparib）是一类级别的PARP抑制剂和第一次靶向治疗，用于阻断患有缺乏同源重组修复（HRR）缺乏的细胞/肿瘤中的DNA损伤响应（DDR），例如BRCA1和/或BRCA2中的突变。对PARP的抑制作用Lynparza.导致结合在DNA单链断裂上的PARP的捕获，复制叉的停止，它们的崩溃和DNA双链断裂的产生以及癌症细胞的死亡。Lynparza.正在一系列parp依赖的肿瘤类型中进行测试，这些肿瘤类型在DDR通路中存在缺陷和依赖性。
Lynparza.目前在65个国家批准，包括欧盟的国家，用于维护
无论BRCA状态如何，铂敏感复发卵巢癌的治疗。它是
在美国，欧盟，日本，中国和其他几个国家的批准，作为第1线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，这是对铂基化疗响应的反应。它还在44个国家（包括美国和日本）的国家批准，针对种质BRCA突变，Her2阴性，转移性乳腺癌，以前用化疗治疗;在欧盟，这包括局部晚期的乳腺癌。监管评论正在进行卵巢，乳腺和胰腺癌的其他司法管辖区。
Lynparza.该药物由阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发和商业化，已获批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌欧洲杯微信买球，在全球已用于超过2.5万名患者。Lynparza.阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)正在合作，以了解其作为单一疗法和在多种癌症类型中联合治疗如何影响多种PARP依赖的肿瘤。欧洲杯微信买球Lynparza.是Astrazeneca行业领先的潜在新药欧洲杯微信买球组合的基础，靶向癌细胞中的DDR机制。
关于阿斯利康和默沙东欧洲杯微信买球肿瘤学战略合作
2017年7月，Astaze欧洲杯微信买球neca和Merck＆Co.，Inc.，Kenilworth，NJ，美国，被称为美国和加拿大以外的MSD，宣布了全球战略肿瘤学合作，共同发展和共同商业化Lynparza.，世界上第一个PARP抑制剂，以及潜在的新药Selumetinib，MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将发展Lynparza.selumetinib与其他有潜力的新药联合使用或作为单一疗法。这些公司将独立发展Lynparza.和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，并且该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，以Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症欧洲杯微信买球．除了阿斯利康的主要能力之外，该欧洲杯微信买球公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如血液学的投资所示。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症欧洲杯微信买球作为死亡的原因。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca（LSE / Sto / Nyse：AZN）是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球．
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艾德里安·坎普
公司秘书
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