在非透析依赖患者接受罗沙达司他，风险
MACE、MACE+和全因死亡率与安慰剂相当
接受罗沙达司他的透析依赖患者发生MACE+的风险较低
与α生成素相比，MACE或全因死亡率风险没有增加
在发生透析的患者中，罗沙达司他发生MACE和MACE+的风险较低，并且相对于α生成素显示出全因死亡率风险较低的趋势
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)和FibroGen公司(FibroGen)公布了一项关键III期项目的疗效和心血管(CV)安全性分析，该项目评估罗沙达司他(roxadustat)治疗慢性肾脏病(CKD)贫血患者。
池的简历安全分析表明,roxadustat,口服first-in-class低氧诱导因子prolyl羟化酶抑制剂(HIF-PHI),不增加权杖的风险,梅斯+和全因死亡率非dialysis-dependent (NDD)患者与安慰剂相比,dialysis-dependent (DD)患者应用重组相比,一种目前用于治疗贫血的药物。
在临床重要的预先定义的事件透析(ID)患者亚组中，定义为接受透析4个月或以下的患者，罗沙达司他降低了MACE和MACE+的风险，并相对于α生成素显示出降低全因死亡率风险的趋势。
关键安全终点包括发生主要CV不良事件(MACE)的时间(定义为全因死亡率、卒中和心肌梗死)，以及发生MACE+的时间(定义为MACE)，需要住院的不稳定心绞痛和需要住院的充血性心力衰竭。
该研究结果在2019年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周在美国华盛顿特区举行的一次口服晚期摘要会议上公布。
生物制药和研发执行副总裁Mene Pangalos说:“这些高度预期的结果增强了我们的信心，相信罗沙达司他有潜力解决慢性肾脏疾病导致的贫血患者的重大未满足的医疗需求，特别是那些最近开始透析的患者。汇总分析显示，接受罗沙达司他的透析患者发生心血管事件的风险较低，这一点很重要，因为这些患者的发病率和死亡率可能高于那些接受稳定透析的患者。”
美国密歇根州底特律韦恩州立大学的医学副教授、全球III期项目的主要研究者Robert Provenzano博士说:“Roxadustat是治疗慢性肾病引起的贫血的新类药物中的首个。该研究汇集了心血管安全数据，以及强大的疗效数据，支持了其作为慢性肾病贫血患者的重要新治疗选择的潜力，这些患者几十年来几乎没有看到任何创新。”
roxadustat III期项目的关键数据汇总了安全性分析
人口 比较器 |
梅斯 |
梅斯+ |
全因死亡率 |
结论 |
NDD (n = 4270) 安慰剂 |
1.08人力资源 (95% ci, 0.94, 1.24) |
1.04人力资源 (95% ci, 0.91, 1.18) |
1.06人力资源 (95% ci, 0.91, 1.23) |
罗沙达司他患者MACE、MACE+和全因死亡率的风险与安慰剂相当 |
ID我,二世 (n = 1526) 重组人红细胞生成素 |
0.70人力资源 (95% ci, 0.51, 0.96) |
0.66人力资源 (95% ci, 0.50, 0.89) |
0.76人力资源 (95% ci, 0.52, 1.11) |
在ID患者中，与使用促红细胞生成素的患者相比，使用罗沙达司他的MACE风险降低了30%，MACE+风险降低了34%，与使用促红细胞生成素的患者相比，罗沙达司他的全因死亡率有降低的趋势 |
DD (n = 3880) 重组人红细胞生成素 |
0.96人力资源 (95% ci, 0.82, 1.13) |
0.86人力资源 (95% ci, 0.74, 0.98) |
0.96人力资源 (95% ci, 0.79, 1.17) |
与促红细胞生成素相比，MACE和全因死亡的风险没有增加，MACE+的风险更低 |
i. ID患者是指在随机分组前4个月内开始透析的患者
2ID患者是DD患者人群的一个亚组
主要疗效终点是在NDD和DD患者的合并分析中，以及在所有单独的III期试验中获得的。预计将于2019年第4季度提交给美国监管机构，这些数据将来自汇总的疗效和CV安全性分析，以及其他统计分析。
NDD人群的综合疗效分析显示，无论补铁与否，罗沙达司他都优于安慰剂，在28周至52周期间，接受罗沙达司他治疗的患者血红蛋白(Hb)水平平均较基线水平平均增加1.85 g/dL，而安慰剂组为0.13 g/dL (p<0.001)。
DD人群的综合疗效分析显示，在28周至52周期间，接受罗沙达司他治疗的患者平均Hb水平从基线水平平均增加了1.22 g/dL，而接受α生成素治疗的患者平均Hb水平为0.99 g/dL (p<0.001)。
罗沙达司他目前在中国被批准用于CKD患者的贫血治疗，无论他们是否需要透析，而在日本被批准用于CKD导致的贫血透析患者的治疗。
关于roxadustat
Roxadustat是一种HIF-PHI，通过增加内源性促红细胞生成素的产生，改善铁的调节，通过下调hepcidin克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的负面影响，从而促进红细胞生成。在多个CKD患者亚群中，包括存在炎症且不需要补充IV铁的情况下，使用罗沙达司他已被证明可诱导协调红细胞生成，在维持血浆红细胞生成素水平在或接近正常生理范围的同时增加红细胞计数。
关于第三阶段方案
在美国、中国和其他全球市场，纤维原公司(FibroGen)和阿欧洲杯微信买球斯利康(AstraZeneca)正在合作开发和商业化罗沙达司他(roxadustat)，用于CKD患者的贫血治疗。在日本、欧洲、独立国家联盟、中东和南非等国家，FibroGen和安斯泰来制药公司(Astellas)正在合作开发和商业化用于治疗慢性肾病(CKD)患者贫血的罗沙达司他(roxadustat)。
全球III期项目包括9000多名患者，由阿斯利康、FibroGen和安斯泰来共同实施。欧洲杯微信买球OLYMPUS、ALPS和安第斯试验评估了罗沙达司与安慰剂在NDD患者中的作用。ROCKIES、sierra和喜玛拉雅评估了罗沙达司与促红细胞生成素在DD患者中的作用。喜玛拉雅评估了罗沙达司他和促红细胞生成素在ID患者中的作用;落基山脉和塞拉斯都有身份识别病人。比利牛斯不包括在合并CV安全性分析中。
关于贫血
贫血可能是一种严重的疾病，患者的红细胞不足和血红蛋白水平低。血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，负责向全身细胞输送氧气。1，2CKD贫血与住院、CV并发症和死亡风险增加相关，3.还经常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。4严重贫血常见于CKD、癌症、骨髓增生异常综合征、炎症性疾病和其他严重疾病的患者。
贫血在CKD患者中尤其普遍。CKD影响全球超过2亿患者，通常是一种以肾功能逐渐丧失为特征的进行性疾病，最终可能导致肾功能衰竭。
根据美国肾脏数据系统，2016年在美国接受透析的约50.9万名患者中，约80%的患者接受了促红细胞生成剂(ESA)治疗。5患者很少接受ESA治疗，直到他们开始透析治疗。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球的CVRM
心血管、肾脏和代谢(CVRM)是阿斯利康的三大治疗领域之一，也是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球通过遵循科学，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展、降低风险和应对并存疾病来改善疗效。欧洲杯微信买球公司的目标是通过继续提供革命性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，改变或停止CVRM疾病的自然进程，并潜在地再生器官和恢复功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、CVRM和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物为全球数百万患者所使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
联系人
媒体关系 |
||
冈萨洛比 |
+44 203 749 5916 |
|
Rob Skelding |
肿瘤学 |
+44 203 749 5821 |
丽贝卡·艾因霍恩 |
肿瘤学 |
+1 301 518 4122 |
马特·肯特 |
生物制药 |
+44 203 749 5906 |
詹妮弗Hursit |
其他 |
+44 203 749 5762 |
克里斯蒂娜只是Hagerstrand |
瑞典 |
+46 8 552 53 106 |
米歇尔Meixell |
我们 |
+1 302 885 2677 |
投资者关系 |
||
托马斯Kudsk拉森 |
+44 203 749 5712 |
|
亨利·惠勒 |
肿瘤学 |
+44 203 749 5797 |
Christer Gruvris |
生物制药(简历、代谢) |
+44 203 749 5711 |
尼克的石头 |
生物制药(肾)、环境、社会和治理 |
+44 203 749 5716 |
乔西Afolabi |
生物制药(呼吸), 其他药物 |
+44 203 749 5631 |
克雷格标志 |
金融、固定收益 |
+44 7881 615 764 |
詹妮弗Kretzmann |
企业准入，散户投资者 |
+44 203 749 5824 |
我们免费 |
+1 866 381 72 77 |
参考文献
- 全国肾脏基金会。“当你患有肾病或肾衰竭时如何处理贫血。2014。
- 国家糖尿病消化和肾脏疾病研究所。"慢性肾病贫血症"2014。
- Babitt JL, Lin HY. CKD中贫血的机制。J Am Soc Nephrol (2012);23:1631 - 1634。
- KDOQI慢性肾脏病贫血临床实践指南和临床实践建议。肾病．2006年5月;47 (5): S1-S132。
- 美国肾脏数据系统。“年度数据报告。2017。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康