OLYMPUS平均增加了1.75g/dL
在第28至52周，安慰剂组为0.40g/dL
洛矶山脉平均增加0.77g/dL
在第28周至第52周期间，与0.68g/dL的促红细胞生成素α相比
欧洲杯微信买球阿斯利康今天介绍了奥林巴斯和落基山脉三期试验的详细结果，结果表明，罗沙杜司分别显著提高了慢性肾病（CKD）贫血患者非透析依赖性（NDD）和透析依赖性（DD）患者的血红蛋白（Hb）水平。
奥林巴斯试验比较了罗沙司他与安慰剂，而ROCKIES试验比较了罗沙司他与epoetin。该研究结果于今天在美国华盛顿特区举行的2019年美国肾病学会(ASN)肾脏周的两次口头会议上公布。
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说：“贫血是慢性肾脏病患者中常见的严重疾病。当身体的健康红细胞少于正常红细胞且血红蛋白水平较低时，就会发生贫血，这可能导致患者疲劳和呼吸短促。来自奥林巴斯和落基山脉的研究结果强化了罗克沙度司他在增加血红素方面的潜在作用oglobin水平和管理贫血，这往往是诊断不足和治疗不足。”
Steven Fishbane医学博士，美国纽约州大颈区Hofstra/Northwell Zucker医学院，奥林巴斯和落基山脉试验的主要研究者，说：“这些数据表明，罗沙度司他可有效提高慢性肾病贫血患者（包括有炎症迹象的患者）的血红蛋白水平。患有慢性炎症的患者通常比所有慢性肾病患者更难治疗，强调需要r新的治疗方案。”
在OLYMPUS试验中，roxadustat显示Hb水平从基线检查时有统计学上的显著改善，在第28至52周内平均增加1.75g/dL，而安慰剂（主要疗效终点）为0.40g/dL。
在高敏感性c反应蛋白(hsCRP)水平高于5mg/L的亚组患者中，罗夏司他也改善了Hb水平，与次要终点安慰剂组(0.62g/dL)相比，罗夏司他平均增加1.73 g/dL，具有统计学意义。hsCRP是血液中的一种蛋白质，当出现炎症时，它就会增加。
总体安全性结果通常与NDD-CKD患者群体一致。对于所有患者，意向治疗分析集中最常报告的不良事件为终末期肾病、肺炎、尿路感染和高血压。报告的其他严重不良事件为氮质血症、败血症、急性肾功能衰竭陪审团和高钾血症。
在落基山脉试验中，roxadustat显示Hb水平从基线检查时有统计学意义的改善，在第28至52周内平均增加0.77g/dL，而主要疗效终点epoetin alfa为0.68g/dL。
在hsCRP水平升高大于5 mg/L的亚组患者中，罗沙杜司他也从基线水平改善了Hb水平，显示出统计学上的显著改善，平均增加0.80g/dL，而第二终点依泊汀阿尔法为0.59g/dL。罗沙杜司他治疗的患者每月静脉（IV）铁使用较少（平均值=59mg）与从第36周到研究结束用依泊亭α治疗的患者（平均值=91mg）相比。
罗沙杜司特的不良事件通常与用依泊汀阿尔法治疗的患者和DD-CKD患者中常见的不良事件相似。在接受罗沙度司他治疗的患者中，最常报告的不良事件是腹泻、高血压、肺炎、头痛和动静脉瘘血栓形成。报告的其他严重不良事件为败血症和急性心肌梗死。
来自这些试验的心血管（CV）安全性数据将作为全球III期计划DD-CKD和NDD-CKD患者的综合疗效和CV安全性分析的一部分进行报告，该分析将在2019年11月8日ASN肾脏周的口服迟开摘要课程“高影响临床试验”中进行。
罗沙司他目前在中国被批准用于CKD患者的贫血治疗，无论他们是否需要透析。来自奥林巴斯和ROCKIES III期试验的数据，以及来自全球III期项目的疗效和汇集CV安全性数据，将成为美国监管申报的一部分，预计将于2019年第四季度提交。
关于roxadustat
Roxadustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过增加内源性促红细胞生成素和改善铁调节促进红细胞生成，通过下调hepcidin克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的负面影响。在CKD患者的多个亚群中，包括在存在炎症和无需补充IV铁的情况下，使用罗沙度司他可诱导协调性红细胞生成，增加红细胞计数，同时将血浆促红细胞生成素水平维持在或接近正常生理范围。
关于第三期计划
FibroGen，Inc.（FibroGen）和阿斯利康正在美欧洲杯微信买球国、中国和其他全球市场合作开发和商业化用于治疗CKD患者贫血的roxadustat。FibroGen和Astellas Pharma Inc.（Astellas）正在日本、欧洲、独立国家联合体、中东和南非等地区合作开发和商业化用于治疗CKD患者贫血的roxadustat。
全球III期计划由阿斯利康、FibroGen和Astellas在9000多名患者中进行的七项试验组成。欧洲杯微信买球
关于奥林巴斯
OLYMPUS是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估罗沙杜司他与安慰剂治疗CKD 3、4和5期贫血的NDD患者的疗效和安全性。奥林巴斯对26个国家的2781名NDD-CKD 3-5期贫血患者（Hb<10.0g/dL）进行了评估，这些患者以1:1的比例随机分为罗沙度司他或安慰剂组。2018年12月公布的顶级结果显示，奥林巴斯达到了其主要疗效终点。奥林巴斯是阿斯利康赞助的两项试验之一，是全球三期临床试验计划的一部分。欧洲杯微信买球
关于落基山脉
洛矶山脉是一项III期、随机、开放标签、主动对照试验，旨在评估罗沙杜司他与依泊汀阿尔法治疗DD-CKD贫血患者的疗效和安全性。洛矶山脉对目前正在接受促红细胞生成素类似物（Hb<12g/dL）治疗或目前未接受促红细胞生成素类似物（Hb<10g/dL）治疗的2133名DD-CKD贫血患者进行了评估，他们以1:1的比例随机分入18个国家的罗沙杜司特或依泊汀阿尔法组。允许口服铁；在依泊汀-阿尔法组中，IV铁被用作护理标准（SoC），在罗沙杜司他组中有缺铁的证据。2018年12月公布的顶级结果显示，落基山脉达到了其主要疗效终点。落基山脉是阿斯利康赞助的两项试验之一，是全球III期临床试验计划的一部分。欧洲杯微信买球
关于CKD引起的贫血
贫血是一种严重的疾病，患者红细胞不足，血红蛋白水平低，血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可将氧气输送到全身细胞。1，2慢性肾病引起的贫血与住院、心血管并发症和死亡的风险增加相关，3.也经常导致明显的疲劳，认知功能障碍和生活质量下降。4.严重贫血常见于CKD、癌症、骨髓增生异常综合征、炎症性疾病等严重疾病。
贫血在CKD患者中特别普遍。CKD影响全球超过2亿患者，通常是一种以肾功能逐渐丧失为特征的进行性疾病，最终可能导致肾衰竭。
根据美国肾脏数据系统，2016年在美国接受透析的约507000名患者中，约80%接受了促红细胞生成刺激剂（ESA）治疗。5.患者很少接受ESA治疗，直到他们开始透析治疗。
关于CVRM欧洲杯微信买球中的阿斯利康
心血管、肾脏和代谢（CVRM）共同构成阿斯利康三大治疗领域之一，是该公司的关键增长动力。阿斯利康通过遵循科学，更清楚地了解心脏、欧洲杯微信买球肾脏和胰腺之间的潜在联系，正在投资一系列药物，通过减缓疾病进展、降低风险和解决共病来保护器官和改善预后。该公司的目标是通过继续提供变革性科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，从而改变或停止CVRM疾病的自然病程，并有可能再生器官和恢复功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、CVRM和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球阿斯利康并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球阿斯利康．
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参考文献
- 国家肾脏基金会，“管理贫血时，你有肾脏疾病或肾衰竭。”2014。
- 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所。《慢性肾脏疾病中的贫血》，2014年。
- Babitt JL，Lin HY.慢性肾病贫血的机制。J Am Soc Nephol（2012）；23:1631-1634.
- KDOQI慢性肾病贫血临床实践指南和临床实践建议。美国肾脏病杂志．2006年5月;47 (5): S1-S132。
- 美国肾脏数据系统。《年度数据报告》，2017年。
阿德里安·坎普
公司秘书
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