2019年10月17日07:00 BST
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和Daiichi Sankyo公司(Daiichi Sankyo)今日宣布，FDA已接受[fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201)生物制品许可申请(BLA)的审查，并获得优先审查。
在2020年第二季度设定了2020年第二季度的处方药物用户费用（PDUFA）曲妥珠单抗甲壳锰（ADC）和潜在的新药，为治疗Her2阳性转移性乳腺癌的潜在新药。
肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示:“对于目前治疗选择有限的her2阳性转移性乳腺癌患者，曲妥珠单抗deruxtecan具有改变治疗前景的潜力。这项优先审查利用了I期和II期试验的优势和结果的一致性，是向患者提供这种潜在新药的征程上的关键一步。”
Daiichi Sankyo执行副总裁兼肿瘤研发全球主管Antoine Yver表示:“我们很高兴FDA已经接受了该申请并授予优先审查，因为我们相信曲妥珠单抗deruxtecan有潜力重新定义her2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。随着最近在日本的监管机构提交，我们期待与监管机构密切合作，尽快将曲妥珠单抗deruxtecan应用于美国和日本的患者。”
曲妥珠单抗deruxtecan此前获得了美国FDA突破性治疗和快速通道(Fast Track)称号。BLA是基于发表在《柳叶刀》杂志上的一期临床试验的数据柳叶刀肿瘤学和关键的II期DESTINY-Breast01试验。1经独立审查委员会评估，在DESTINY-Breast01中观察到的缓解率验证了I期试验观察到的临床活动。来自DESTINY-Breast01的详细数据将在12月即将召开的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。
对HER2
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白质，在一些癌细胞的表面上发现，与患有侵袭性疾病和乳腺癌患者的预后较差的预后.2被认为是HER2阳性，肿瘤癌细胞通常由两个中的一个进行测试方法：免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（鱼）。IHC测试结果报告为：0，IHC 1+，IHC 2+或IHC 3+。2发现IHC 3+和/或FISH扩增被认为是阳性。2
关于her2阳性乳腺癌
大约五分之一的乳腺癌是her2阳性，4尽管最近有了一些改进和新药物的批准，但对晚期her2阳性转移性乳腺癌患者的临床需求仍然很大。5、6这种疾病仍然无法治愈，患者最终在可用的治疗后进展。5、6此外，目前没有批准的HER2针对HER2鱼阴性，IHC 2+或IHC 1+肿瘤的药物。
关于Destiny-Breast01
DESTINY-Breast01是一项关键的II期、开放标签、全球、多中心、两部分试验，评估曲妥珠单抗deruxtecan在her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性，此前曾接受曲妥珠单抗emtansine治疗。该试验的主要终点是由独立的中央审查确定的客观反应率。次要目标包括反应时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期。2018年9月，在北美、欧洲、日本和亚洲其他国家的100多个地点完成了DESTINY-Breast01的登记，共有253名患者。
曲妥珠单抗deruxtecan在DESTINY-Breast01中的安全性和耐受性与发表的I期试验数据一致柳叶刀肿瘤学，其中最常见的不良事件(≥30%，任何级别)包括恶心、食欲下降、呕吐、脱发、疲劳、贫血、腹泻和便秘。在临床发展方案中也报告了与药物有关的间质性肺病和肺炎病例，包括5级事件。
对曲妥珠单抗deruxtecan
曲妥珠单抗deruxtecan (ds - 8201;[fam-] trastuzumab deruxtecan仅在美国;曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)是第一三共癌症企业(Daiichi Sankyo Cancer Enterprise) ADC研究专业权的先导产品，也是阿斯利康ADC科研平台最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是一种靶向抗癌药物，通过单克隆抗体上的连接剂将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递到癌细胞上，单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。
综合发展计划正在北美，欧洲和亚洲正在进行中，包括在同表达转移性乳腺癌和胃癌中的五项枢轴试验，包括转移乳腺癌患者的试验和低水平的HER2表达。期间II期试验正在进行HER2表达晚期结直肠癌，以及转移性非鳞状HER2-过度抑制或HER2突变的非小细胞肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合，例如免疫疗法。正在进行中。
曲妥珠单抗deruxtecan近日向日本厚生劳动省(MHLW)提交了用于her2阳性转移性乳腺癌患者治疗的监管文件。该药还获得了日本MHLW的SAKIGAKE指定，用于治疗晚期her2阳性胃或胃食管交界处癌。
关于Astazeneca和Daiichi Sankyo之间的合作欧洲杯微信买球
2019年3月，Astraze欧洲杯微信买球neca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同开发和商业化Trastuzumab Deruxtecan作为全球潜在的新药，除了日本，Daiichi Sankyo将保持专有权。Daiichi Sankyo将仅负责日本的制造和供应。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球AstraZeneca在肿瘤学中具有深切遗产，提供了一种迅速增长的新药物组合，具有转变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，并且该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，以Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症欧洲杯微信买球．除了阿斯利康的主要能力之外，该欧洲杯微信买球公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如血液学的投资所示。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症欧洲杯微信买球作为死亡的原因。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
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参考文献
1.等。曲妥珠单抗德鲁替康(DS-8201a)用于既往接受曲妥珠单抗埃姆坦辛治疗的晚期her2阳性乳腺癌患者:一项剂量扩大的1期研究。《柳叶刀》杂志．2019; 20（6）：816-826。
2.美国癌症协会。乳腺癌HER2状态。可以在https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html.．2019年8月访问。
3.经脉,等．HER-2/neu癌基因蛋白与乳腺癌预后J Clin incol.．1989; 7(8): 1120 - 8。
4.雪橇G,et al。乳腺癌治疗的过去、现在和未来的挑战。J Clin incol.．2014年,32(19):1979 - 1986。
德梅洛·加利亚托等．HER2+乳腺癌抗HER2治疗的耐药和敏感性机制。Oncotarget．2016; 7(39): 64431 - 46所示。
6.全国综合癌症网络(NCCN)。机构的指导方针。乳腺癌。可以在https://nccn.org．2019年8月访问。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康