美国FDA授予Fasenra高嗜酸性粒细胞综合征孤儿药称号

美国食品和药物管理局(FDA)已授予孤儿药指定(ODD)Fasenra.(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)。

HES是一组罕见的、潜在的致命疾病，其特征是血液和组织中存在大量嗜酸性粒细胞，可导致身体任何器官的进行性损害。^1,2在美国，用于治疗、诊断或预防影响不到20万人的罕见疾病或疾病的药物被FDA授予ODD地位。

II期临床试验Fasenra.美国国立卫生研究院与阿斯利康合作开展了HES治疗，研究结果预计将于2019年晚些时候发表。欧洲杯微信买球在实验过程中,Fasenra.与安慰剂(试验的主要终点)相比，第12周血液中嗜酸性粒细胞减少，有证据表明在第24周受影响组织中嗜酸性粒细胞清除。^3.

孟加拉哥尔州彭禄罗斯，研发生物制药副总裁，说：“在低渗综合征患者中，高水平的嗜酸性粒细胞有助于一系列衰弱的症状，甚至可以导致危及生命的器官损害。根据II期审判的结果，我们相信Fasenra.具有解决高嗜酸性粒细胞综合征患者严重未满足的医疗需求的潜力。”

Fasenra.Ast欧洲杯微信买球razeneca是第一个呼吸生物学，目前被批准为美国，欧盟，日本和其他几个国家的严重，嗜酸性哮喘的加入维持治疗。2018年11月，FDA归零为Fasenra.用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。

关于高嗜酸性粒细胞综合征(HES)

他是一群罕见的疾病，其中在血液和组织中发现了大量嗜酸性粒细胞，这会随着时间的推移而导致进步器官损伤，如果没有治疗，可能是致命的。^1,2他最常影响皮肤，心脏，肺，胃肠道和中枢神经系统。²

HES的症状可能包括咳嗽、发烧、疲劳、哮喘、呼吸困难、喘息、反复上呼吸道感染、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、关节炎、肌肉疼痛和关节疼痛。²

HES治疗的目标是减少血液和组织中的嗜酸性粒细胞，防止器官损伤和减缓疾病进展。^2,4HES治疗通常包括糖皮质激素、免疫调节疗法和细胞毒性疗法。¹

关于Fasenra.

Fasenra.（Benralizumab）是一种单克隆抗体，其直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引天然杀手细胞通过细胞凋亡（编程的细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和接近完全耗尽。^5、6

Fasenra.是阿斯欧洲杯微信买球利康的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个司法管辖区被批准作为严重嗜酸性哮喘的补充维持治疗，进一步的监管审查正在进行中。批准,Fasenra.通过预填充的注射器每4周给药一次固定剂量皮下注射作为前3剂，然后每8周一次通过预填充的注射器。Fasenra.也在严重的鼻息肉组织中研究。第三阶段试验Fasenra.，尚未动工。

Fasenra.由AstraZeneca与Medi欧洲杯微信买球mmune开发的，该公司的全球生物制剂研发臂，并获得了日本京科麒麟股份有限公司的全资子公司Biowa，Inc。的授权。

关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中

Respiratory is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and our medicines reached more than 18 million patients as maintenance therapy in 2018. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.

阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物产品组合，包括Fasenra.(anti- eopinophhil, anti-IL-5rɑ)和tezepelumab (anti-TSLP)，后者已被美国食品和药物管理局授予重症哮喘患者突破性治疗称号，目前正处于III期临床试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在的疾病驱动因素，重点是肺上皮、肺免疫和肺再生。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．