Brilinta在III期急性缺血性卒中或瞬态缺血性攻击中的患者中的中风和死亡的复合率显着降低了患者

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泰利斯III期临床试验的详细结果显示,阿斯利康的临床表现优于泰利斯欧洲杯微信买球Brilinta(TiCAGRELOROR)90mg每日使用两次,并用每日阿司匹林服用30天,减少了主要复合终点的速率与阿司匹林单独服用急性缺血性卒中或瞬时缺血发作(TIA)的患者相比,中风和死亡17%(HR 0.83 [95%CI 0.71,0.96],P = 0.02)。1

这是一个具有统计学意义和临床意义的减少。此外,阿司匹林+Brilintasignific与单用阿司匹林相比,在30天内缺血卒中的第一个次要终点的发生率降低了21%。1阿司匹林加的严重出血事件的风险为0.5%Brilinta阿司匹林组为0.1%。结果符合已知的安全概况Brilinta1

粘土约翰斯顿博士,首席研究员泰利斯戴尔试验和院长在奥斯汀的得克萨斯大学的医学院,我们,说:“大约四分之一的中风幸存者会继续经历第二次中风,和风险尤其高后第一个月内初始事件。早期治疗对于预防随后可能致残或致命的中风非常重要。它还有望改善长期效果。”

Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“患有急性缺血性卒中或短暂性缺血性攻击的患者可能会经历随后的潜在可避免的中风。III阶段Thales试验结果证实阿司匹林加Brilinta有可能成为这些高风险患者的新有效治疗选择,我们期待与监管机构继续讨论。“

Thales试验中的主要疗效和安全数据

我。Johnston SC,.N Engl J Med 2020;DOI: 10.1056 / NEJMoa1916870。*根据由衷的定义;CI =置信区间;GUSTO=链激酶和组织型纤溶酶原激活剂在冠状动脉闭塞中的全球应用;公里= kaplan meier

泰利斯试验的结果发表在新英格兰医学杂志

本月,阿斯利康宣布接受美欧洲杯微信买球国食品和药物管理局(FDA)的补充新药申请(sNDA)并获得批准优先考虑对于Brilinta根据THALES III期试验,减少急性缺血性中风或TIA患者随后的中风。处方药用户收费法案日期,即FDA对这一补充申请的行动日期,定于2020年第四季度。

Brilinta该药物已在110多个国家获得批准,用于预防急性冠脉综合征(ACS)成人患者的动脉粥样硬化血栓事件,并在70多个国家获得批准,用于心脏病发作高危患者心血管事件的二级预防。2020年5月,FDA批准了一项标签更新对于Brilinta包括降低高危冠心病患者首次心脏病发作或中风的风险。

中风

中风是全球死亡的第二个主要原因,2017年有620万次中风相关的死亡,其中270万是由于缺血性卒中。2谁遇到急性缺血性卒中或TIA是在开发后续缺血性事件的高风险,与初始事件后的30天内特别高风险和风险最高的时​​期是最初的事件发生后第一个24小时的患者。3.

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THALES是一项由阿斯利欧洲杯微信买球康赞助的、随机、安慰剂对照、双盲、国际、多中心、事件驱动的试验,涉及来自28个国家的11000多名患者。它测试了阿司匹林是否加Brilinta单独优于阿司匹林,以防止患有非心脏栓塞急性缺血性中风或高风险TIA患者的中风和死亡的复合。患者在急性缺血性卒中或高危TIA症状的发生后24小时内随机化,然后进行30天的治疗。研究治疗是Brilinta随机化后第1天尽快给予180mg负荷剂量,然后在第2-30天每天两次给予90mg,或匹配的安慰剂。所有患者在第1天服用开放标签阿司匹林300-325mg,随后在第2-30天每天服用75-100mg。主要疗效结果是30天内到达卒中和死亡综合终点的时间。根据全球应用链激酶和组织型纤溶酶原激活剂治疗冠状动脉闭塞(GUSTO)的定义,主要安全结果是首次发生严重出血事件的时间,其中包括致命出血、颅内出血;出血导致血流动力学障碍,需要干预。患者在标准护理条件下又随访了30天。

Brilinta

Brilinta是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板活化发挥作用。Brilinta在ACS或有心脏病发作史的患者中,联合阿司匹林可显著降低主要不良心血管事件(心脏病发作、中风或心血管死亡)的风险。

Brilinta与阿司匹林共同施用,用于预防成人ACS患者的动脉癌事件,或用于患有MI史的患者和发展动脉癌事件的高风险。

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参考资料

1.庄士敦SC, Amarenco P, Denison H,.Ticagrelor和阿司匹林或阿司匹林单独服用急性缺血性卒中或TIA。n Engl J Med2020;2020年7月15日发布,在Nejm.org。DOI: 10.1056 / NEJMoa1916870。

2. GBD 2017. 2018年死亡人员合作者。198-2017的282个国家和地区的全球,区域和民族性别特定死亡率为282个国家和地区:2017年疾病研究的全球责任进行了系统分析。《柳叶刀》2018; 392:1736-88。

3. GBD 2017 DALYS和HALE协作者。1990 - 2017年,1990 - 2017年,全球,区域和国家残疾调整了359个疾病和伤害和健康的预期寿命(Hale)的生命年份(Dalys):2017年全球疾病研究负担的系统分析。《柳叶刀》2018; 392:1859-922。

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