FDA授权重启Covid-19 AZD1222疫苗美国第三阶段试验

2020年10月23日20:30 BST

AZD1222临床试验现已在全球恢复

Astrazeneca牛津冠状病毒疫苗疫苗,AZ欧洲杯微信买球D1222的临床试验在美国,英国,巴西,南非和日本的监管机构恢复了全球,确认这是安全的。

在最近几周恢复其他国家的试验之后,食品和药物管理局(FDA)今天在美国重新开始。FDA审查了全球试验的所有安全数据,并得出结论,恢复审判是安全的。

作为试验安全性事件标准审查程序的一部分,9月6日在所有全球试验中触发了自愿暂停接种疫苗,以便由独立监测委员会审查安全性数据。这些审查的建议得到了国际监管机构的支持,他们也确认恢复试验是安全的。

Pascal Soriot,首席执行官说:“在世界各地重启临床试验是伟大的新闻,因为它让我们继续努力开发这种疫苗来帮助击败这种可怕的大流行。我们应该由独立监管机构的护理放心,以保护公众,并确保在批准使用之前确保疫苗是安全的。“

在大规模的疫苗试验中,在大规模疫苗试验中并不罕见,一些参与者将成为不适,并且必须评估每种情况,以确保仔细评估安全性。

晚期试验的结果预计今年晚些时候预计,根据临床试验正在进行的社区内的感染率。数据读数将提交给监管机构并在同行评审的科学期刊上发布。在建立该监管途径的国家,疫苗计划的滚动评论已经开始,提供监管机构在可用时立即获得数据。

虽然试验正在进行,AstraZeneca和牛津大学将欧洲杯微信买球继续根据临床试验和监管标准向监管机构,研究调查员和参与者提供信息。1-5

AZD1222.
AZD1222由牛津大学及其分拆公司,Vaccitech是共同发明的。它使用基于常见感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷的黑猩猩病毒载体,其导致黑猩猩中的感染,并含有SARS-COV-2病毒刺激蛋白的遗传物质。疫苗接种后,产生表面尖峰蛋白,如果它后来感染身体,请激发免疫系统以攻击SARS-COV-2病毒。

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参考文献

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