2020年1月13日07:00格林尼治时间
基于先进患者的III期PAOLA-1试验提交
卵巢癌无论生物标志物状态还是手术结果
欧洲杯微信买球Astazeneca和Msd Inc.，Kenilworth，N.J.，美国（MSD：美国和加拿大内部默克＆Co.，Inc。）今天宣布了补充新药物申请Lynparza.（Olaparib）与Bevacizumab的组合已被接受并在美国授予优先审查，用于维持卵巢癌的患者，其与Bevacizumab具有完全或部分反应的晚期卵巢癌的患者。
处方药用户费（PDUFA）日期为2020年第二季度。
美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查是基于关键阶段III Paola-1试验的结果，该试验已发表于此新英格兰医学杂志。试验比较Lynparza.当添加到第一次卵巢癌症的患者中，在第一线维护环境中单独添加到护理标准（SOC）贝伐单抗，无论他们之前的手术中的生物标记状态或结果如何。
调查员评估结果表明Lynparza.添加到Bevacizumab，根据危险比为0.59（p <0.0001），将疾病进展或死亡的风险降低了41％，并改善无进展的存活率（PFS）到22.1个月的中位数与贝伐单抗治疗的患者的中位数为16.6个月独自的。
试用后两年后，46％的患者治疗Lynparza.添加到Bevacizumab上显示出没有疾病进展与单独用贝伐单抗治疗的患者的进展。安全性和耐受性概况Lynparza.贝伐珠单抗与之前对每种药物的试验一致，没有显示出对生活质量的损害。
Lynparza.是唯一的PARP抑制剂，有两个阳性的随机III期试验，用于晚期卵巢癌的一线维持。它是唯一的PARP抑制剂在美国批准作为brca突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，基于SOLO-1试验。如果获得批准，这将是美国卵巢癌患者的第四个适应症Lynparza.。
卵巢癌
卵巢癌是全世界癌症中癌症的第八最常见的死亡原因。2018年，近30万个新病例诊断，约185,000人死亡。1大多数女性被诊断为先进（III阶段或IV）卵巢癌，并且具有约30％的五年存活率。2对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能长时间延迟疾病的进展，并使患者的生活质量保持完全缓解或治愈。3，4，5，6
Paola-1
Paola-1是一种双盲期III试验测试的疗效和安全性Lynparza.单独添加到护理标准贝伐单抗与Bevacizumab中，作为新诊断的新诊断的先进FIGO阶段III-IV高级浆液或内腹卵巢卵巢，输卵管或腹膜癌患者的第一线维护治疗对铂化疗和贝伐单抗的第一线治疗反应。
结果表明Lynparza.添加到Bevacizumab中显示了PFS的统计学显着和临床上有意义的改善，将疾病进展或死亡的风险降低41％并将PFS改善为22.1个月的中位数，对于单独用贝伐单抗治疗的人（HR 0.59 [95％CI），0.49-0.72]，p <0.0001）。PFS的盲目独立中央评论（BICR）的敏感性分析是一致的，显示出与26.1个月的中位数相似的改善Lynparza.单独添加到Bevacizumab的Bevacizumab与18.3个月（HR 0.63 [95％CI，0.51-0.77]，P <0.0001）。
总3级或以上不良事件(AEs)为57%Lynparza.加入贝伐珠单抗，贝伐珠单抗为51%。最常见的ae≥20%为恶心(53%)、疲劳(53%)、高血压(46%)、贫血(41%)、淋巴细胞减少(24%)、呕吐(22%)和关节痛(22%)。3级或以上AEs分别为高血压(19%)、贫血(17%)、淋巴细胞减少(7%)、中性粒细胞减少(6%)、疲劳(5%)、恶心(2%)、腹泻(2%)、白细胞减少(2%)、呕吐(1%)和腹痛(1%)。用药不良事件导致54%的患者用药中断Lynparza.加入贝伐珠单抗，20%的患者停止治疗。
PAOLA-1是一项ENGOT(欧洲妇科肿瘤试验小组网络)试验，由ARCAGY研究(癌症研究协会GYnécologiques)代表GINECO(国家卵巢癌研究小组)发起。arcgy - gineco是一个专门从事患者癌症临床和转化研究的学术团体，也是GCIG(妇科癌症组)的成员。
Lynparza.
Lynparza.（olaparib）是一类级别的PARP抑制剂和第一次靶向治疗，用于阻断含有同源重组修复缺乏的细胞/肿瘤中的DNA损伤响应（DDR），例如BRCA1和/或BRCA2中的突变。对PARP的抑制作用Lynparza.导致与DNA单链断裂结合的PARP陷入陷阱，复制叉停止，它们的崩溃，产生DNA双链断裂和癌细胞死亡。Lynparza.正在一系列具有缺陷和依赖DDR途径的parp依赖肿瘤类型中进行测试。
Lynparza.目前在65个国家批准，包括欧盟的国家，用于维持铂敏感复发卵巢癌，无论BRCA状态如何。它在美国，欧盟，日本，中国和其他几个国家的批准为1次维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，响应铂基化疗后，致铂型化疗。它还在44个国家（包括美国和日本）的国家批准，针对种质BRCA突变，Her2阴性，转移性乳腺癌，以前用化疗治疗;在欧盟，这包括局部晚期的乳腺癌。它是在美国被批准的是一种用于种系BRCA-突变的转移性胰腺癌的第一线维持治疗。监管评论正在进行卵巢，乳腺和胰腺癌的其他司法管辖区。
Lynparza.由Astrazeneca和MSD共同开发和商业化，被批准用于治疗晚期卵巢癌，转移性乳腺癌和转移性胰腺癌，并已用于治欧洲杯微信买球疗全球30,000多名患者。Lynparza.拥有任何PARP抑制剂的最广泛和最先进的临床试验计划，而AstraZeneca和MSD一起携手合作，以了解它如何影响多种PARP依赖性肿瘤作为单一疗法，并组合在多种癌症类型中。欧洲杯微信买球Lynparza.是Astrazeneca行业领先的潜在新药欧洲杯微信买球组合的基础，靶向癌细胞中的DDR机制。
Astr欧洲杯微信买球aZeneca和MSD战略肿瘤学合作
2017年7月，Astaze欧洲杯微信买球neca和Merck＆Co.，Inc.，Kenilworth，NJ，美国和加拿大以外的MSD，宣布了全球战略肿瘤学合作，共同发展和共同商业化Lynparza.，世界上第一个PARP抑制剂，以及潜在的新药Selumetinib，MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将发展Lynparza.以及selumetinib与其他潜在的新药联合使用和作为单一疗法。公司将独立发展Lynparza.和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，并且该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，以Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症欧洲杯微信买球。除了阿利安大哥的主要能力之外，欧洲杯微信买球该公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略，如血液学的Acerta Pharma的投资所示。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症欧洲杯微信买球作为死亡的原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca（LSE / Sto / Nyse：AZN）是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球。
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参考文献
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阿德里安Kemp.
公司秘书
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