英国夏令时2021年10月5日07:00
提交的文件包括来自PROVENT III期试验的数据，显示长效抗体组合(非疫苗)可将出现症状性COVID-19的风险降低77%。
为那些在接种疫苗后预计不会产生充分免疫反应的人提供保护的潜力
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康公司(AstraZeneca)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AZD7442紧急使用授权(EUA)申请，AZD7442是其长效抗体(LAAB)组合，用于预防症状性COVID-19。
如果获得批准，AZD7442将成为第一个获得COVID-19预防EUA的LAAB。这是首个III期数据显示，与安慰剂相比，出现症状的COVID-19风险显著降低的LAAB。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“免疫缺陷患者等脆弱人群在接种疫苗后往往无法产生保护性反应，继续面临发欧洲杯微信买球展COVID-19的风险。通过首次全球监管申请，我们离提供与疫苗一起帮助预防COVID-19的额外选项又近了一步。我们期待在今年晚些时候分享治疗COVID-19的AZD7442数据。”
在2021年8月，阿斯利康宣布了高欧洲杯微信买球级别结果仍暴露前预防试验显示，与安慰剂相比，AZD7442将出现症状的COVID-19风险降低了77%(95%置信区间(CI): 46,90)。重要的是，试验人群包括合并疾病和可能需要额外保护以防止SARS-CoV-2感染的人。在PROVENT中，75%以上的参与者表现出与严重疾病风险增加或对疫苗免疫反应降低相关的共病。初步分析显示，试验累计出现25例有症状的COVID-19病例。AZD7442耐受良好。
EUA申请文件包括来自PROVENT和风暴追逐者三期试验和一期试验。
AZD7442采用了阿斯利康专有的YTE半衰期延长技术进欧洲杯微信买球行优化，该技术使其作用的耐久性比传统抗体增加了两倍以上1－4．
初步的“体外”研究结果表明，AZD7442具有广泛的抗covid活性，特别是能中和近期出现的SARS-CoV-2病毒变异，包括Delta和Mu变异。5，6
有关AZD7442供应协议的讨论正在与美国政府以及世界各地的其他政府进行。
关于AZD7442
AZD7442是由两种实验室抗体tixagevimab (AZD8895)和cilgavimab (AZD1061)组合而成，这两种抗体来自于SARS-CoV-2病毒感染后康复患者捐赠的b细胞。由范德比尔特大学医学中心发现已于2020年6月授权给欧洲杯微信买球阿斯利康在美国，人类单克隆抗体与SARS-CoV-2刺突蛋白上的不同位点结合7阿斯利康对其进行了优化，延长了半衰期，减少了欧洲杯微信买球Fc受体和补体C1q结合。与传统抗体相比，其半衰期延长了三倍以上，并可在单次注射后提供长达12个月的COVID-19保护1－4；I期试验的数据显示，高中和抗体滴度至少持续9个月8．减少Fc受体结合的目的是将抗体依赖性疾病增强的风险降到最低——病毒特异性抗体促进而不是抑制感染和/或疾病的现象。9
AZD7442正在一个全面的临床试验项目中进行研究，该项目旨在预防和治疗COVID-19，参与者超过9000人。在PROVENT III期试验中，与安慰剂相比，AZD7442将出现症状的COVID-19风险降低了77%。该试验包括5197名参与者，采用2:1随机分配AZD7442与安慰剂。初步分析基于5172名基线时未感染SARS-CoV-2的参与者。LAAB耐受性良好，初步分析显示，安慰剂组和AZD7442组的不良事件平衡。
其他正在进行的试验包括应对COVID-19，10一项III期轻到中度COVID-19门诊治疗试验，以及门诊和住院环境中的协作治疗试验。
AZD7442的开发得到了美国政府的支持，包括卫生与公众服务部的联邦基金;备灾和应对助理秘书办公室;生物医学高级研究和发展管理局与国防部合作;化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室w911qy - 21 - 9 - 0001。
数据发表在自然2020年7月的研究表明，在临床前实验中，实验室能够阻止SARS-CoV-2病毒与宿主细胞的结合，并在细胞和动物疾病模型中防止感染。11
根据与范德比尔特的许可协议条款，阿斯利康将根据未来的净销售额支付个位数的版税。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫)处方药物的发现、开发和商业化。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
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