英国夏令时2021年4月26日07:00
首先潜在的被动免疫，以显示在一般婴儿群体中的RSV保护
Nirsevimab的旋律期III试验达到其在健康晚期早产和术语婴儿的安慰剂（RSV）与呼吸道合胞病毒（RSV）引起的稳定性显着降低的统计显着降低了统计显着降低的终点。（35周或更多）在他们的第一个RSV季节期间。1
Nirsevimab是一种长效抗体，使用阿斯利康专有的YTE技术，由阿斯利康和赛诺菲共同欧洲杯微信买球开发，有可能直接为婴儿提供免疫，并立即提供针对RSV的保护。在一项III期试验中，这是首个在普通婴儿人群中显示对RSV有保护作用的潜在免疫接种。
nirsevimab安全性的初步分析与之前的试验数据一致。nirsevimab和安慰剂组之间没有临床意义上的安全结果差异。1
RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起季节性下呼吸道感染，包括毛细支气管炎和肺炎。2－4它是世界范围内婴儿住院的主要原因。4.
美国伊利诺斯州芝加哥的Ann & Robert H. Lurie儿童医院的临床和社区试验科学主任、美国西北大学Feinberg医学院儿科学副教授William Muller博士是MELODY III期试验的主要研究者，他说:“尽管呼吸道合胞病毒是第一年出生的婴儿患肺炎和毛细支气管炎的主要原因，但目前并没有批准适用于所有婴儿的常规预防方案。这些令人兴奋的试验数据表明，nirsevimab不仅可以在整个呼吸道合胞病毒感染季节为广大婴儿群体提供保护，而且还可以通过单次剂量实现这一目标，从而改变预防前景。”
BEEOPRAMACEUTICES研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“这些突破性的结果为我们努力提供了对所有婴儿的呼吸道合胞病毒保护的重大科学进步。几乎所有的孩子都会在两年前收缩病毒，每年都在全球范围内领导近3000万急性的下呼吸道感染。Nirsevimab有可能为一般婴儿群体的第一次呼吸道合胞病毒免疫提供显着的公共卫生益处，这些数据让我们更接近将Nirsevimab交给全球婴儿。“
Jean-FrançoisToussaint，Sanofi Pasteur的全球研发主管称：“呼吸道同性恋病毒是所有婴儿住院的主要原因。事实上，大多数住院治疗都会发生在否则的健康婴儿。这是清楚所有婴儿需要保护这种病毒，我们希望Nirsevimab成为常规免疫计划的重要补充。“
对MELODY试验的主要疗效终点的评估比预期的要早。全球为控制COVID-19采取的公共卫生措施减少了包括RSV在内的所有呼吸道病毒的传播。在大流行之前已经积累了足够的病例来评估nirsevimab与安慰剂相比预防RSV LRTI的能力。该试验正在进行中，以收集更多的安全数据。MELODY试验的结果将在即将举行的医学会议上公布。
Nirsevimab也正在MEDLEY II/III期试验中进行评估，该试验将评估Nirsevimab的安全性和耐受性Synagis(帕利维珠单抗)的早产儿和患有慢性肺病(CLD)和先天性心脏病(CHD)的儿童进入第一和第二RSV感染季节。5.MEDLEY试验预计也将在2021年下半年公布第一批数据。旋律，混音和IIb阶段试验将构成阿斯利康2022年计划提交的监管文件的基欧洲杯微信买球础。
Nirsevimab已被全球三大监管机构授予突破性认定。其中包括由国家药品监督管理局中国药品评价中心指定的突破性治疗;突破治疗名称来自美国食品和药物管理局;并获得欧洲药物局的访问权限优先药物(PRIME)计划．
rsv.
RSV是一种常见的传染性病毒，感染了在全球呼吸道引起数百万住院治疗的呼吸道，并且是在美国年龄小于一年的儿童中的支气管炎和肺炎最常见的原因．2－4在全球范围内，2015年，大约有3000万个急性下呼吸道感染患者，导致超过300多万住院治疗，据估计，五年儿童中小期有60,000名入院死亡．4、6大多数住院治疗RSV在术语中出生的其他健康婴儿发生。7 - 11医疗辅助下呼吸道感染会增加医疗系统的成本。12.
旋律
旋律是一种随机的安慰剂控制的第III次试验，其旨在通过逆转转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）在给药后150天通过逆转转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试来确定医学出现的LRTI的发生率。，在健康的婴儿进入他们的第一个RSV季节。在35周出生的健康后期早产和术语婴儿出生于35周或更大的孕龄随机（2：1），以获得单一50mg（在称重<5kg）或100mg（称重> 5kg）肌肉注射Nirsevimab或安慰剂．2019年7月至2月2021年间，在RSV季节开始，约有1,500名婴儿用Nirsevimab或安慰剂。1另外1500名婴儿将在北半球和南半球登记，以完成安全性评估。
nirsevimab.
Nirsevimab是一种长效的抗体，作为预防由RSV引起的LRTI的被动免疫。它正在开发用于更广泛的婴儿人口，而不是目前的护理标准，Synagis,包括用于所有经历第一个RSV季节的婴儿，以及冠心病或慢性阻塞性肺病进入第一个和第二个RSV季节的婴儿。13 - 15由于其延长的半衰期技术，Nirsevimab可能只需要一剂在典型的五个月RSV季节。14.目前的抗rsv抗体是阿斯利康的欧洲杯微信买球Synagis该疫苗仅限于高危婴儿，提供一个月的保护，需要注射5次，以覆盖一个呼吸道合胞病毒感染季节。15.
Nirsevimab是一种被动免疫，旨在为所有婴儿提供RSV保护，通过直接给婴儿一种抗体来帮助预防RSV，不同于主动免疫，后者通过疫苗激活人的免疫系统来预防或对抗感染。16.被动免疫可以立即保护，不同于主动免疫，可能需要数周才能发展保护。16.
2017年3月，阿斯利康和赛诺欧洲杯微信买球菲宣布协议开发nirsevimab并将其商业化。根据协议条款，阿斯利康将通过初步批准主导所有研发活动，并保留生产活动欧洲杯微信买球，赛诺菲将主导商业化活动并创造营收纪录。根据这份全球协议的条款，赛诺菲支付了1.2亿欧元的预付款，已支付了3000万欧元的开发里程碑，并将在实现某些开发和销售相关里程碑时再支付至多4.65亿欧元。这两家公司共享成本和利润。该协议的收入在公司的财务报表中报告为合作收入。
相关报道，2018年11月，阿斯利康剥离了在美国的商业欧洲杯微信买球权利Synagis此外，阿斯利康还有权参与nirsevimab在美国的盈利或亏损。欧洲杯微信买球下协议在交欧洲杯微信买球易完成后，阿斯利康获得了15亿美元的预付款，其中包括10亿美元的现金和5亿美元的Sobi普通股。2019-2021年期间，阿斯利康将获得总计6000万美元的nirsevimab非或有付款。欧洲杯微信买球阿斯利康还将从 获得至多4.7亿美元的销售相关款项Synagis在nirsevimab的生物制品许可申请提交之后，这是一个1.75亿美元的里程碑，以及在实现其他nirsevimab利润和开发相关里程碑方面可能获得的约1.1亿美元的净支付。
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呼吸和免疫是阿斯利康的三个治疗领域之一，是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是呼吸保健领域的领导者，拥有50年的历史。该公司的目标是通过专注于早期生物主导的治疗，消除可预防的哮喘发作，消除COPD作为三大死因的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。公司的早期呼吸研究主要集中在免疫机制、肺损伤、疾病中的异常细胞修复过程和神经元功能障碍等新兴科学领域。
凭借呼吸系统和免疫学领域的常见途径和潜在疾病驱动因素，阿斯利康正在跟踪从慢性肺部疾病到免疫学驱动疾病领域的科学进展。欧洲杯微信买球该公司在免疫学领域的发展集中在五个具有多种疾病潜力的中晚期特许经营，包括风湿病(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病学、胃肠病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在呼吸与免疫学领域的目标是为全球数百万患者实现疾病的改善和持久缓解。
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欧洲杯微信买球Astrazeneca（LSE / Sto / Nasdaq：AZN）是一家全球性的科学牵头生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管，肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥的基本，AstraZeneca在10欧洲杯微信买球0多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请访问Astrazenec欧洲杯微信买球a.com，然后在Twitter @astrazeneca上遵循公司。
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艾德里安·坎普
公司秘书
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