我们对临床试验透明度的承诺


作为一家以科学为主导的生物制药公司,我们的临床研究对于开发潜在的创新和改变生活的药物和疫苗至关重要,我们的目标是为最需要它们的人提供这些药物和疫苗。

志愿参加临床试验的人慷慨地分享他们的时间和经验,以帮助更好地为每个人提高治疗。这就是为什么我们深深致力于他们的安全,并在所有临床试验中维持最高的行为标准。

我们坚信,让我们的研究和开发透明,可以让其他研究人员获得数据,并为使用我们药物的人们和患者的最大利益服务。


工作道德和公开

我们在2005年建立了对临床试验透明度的承诺,并在我们专门的网站上公开提供了有关我们的临床研究的信息欧洲杯微信买球astrazenecaclinicaltrials.com.我们还致力于在外部公共登记处披露我们的试用摘要数据,例如Clinicaltrials.gov.欧盟临床试验注册

重要的是,我们尊重和维护世界卫生和监管机构以及在我们的临床试验中制定的制药行业的原则。这些包括赫尔辛基宣言美国PhRMA负责任的临床试验数据共享原则国际药品制造商联合会和协会负责任的临床试验数据共享原则.我们所有的临床试验透明度政策符合行业标准,同时确保患者隐私和试验完整性。

我们在公共登记处的所有临床试验中发布结果,例如Clincleartials.gov和欧盟临床试验登记册,以及同行评审医疗和科学期刊,无论支持科学进步。我们还易于了解学习参与者和公众的临床试验结果摘要www.trialsummaries.com..欧洲杯微信买球阿斯利康还拥有与美国和欧盟的合格研究人员共享匿名患者水平数据的悠久历史,以支持我们的承诺负责任的临床试验数据共享原则

生物伦理学也是我们对我们进行生物学和医学研究的透明度承诺的核心组成部分,我们采取了道德和完全遵守外部规定的护理。


保持常识的诚信

良好临床实践(GCP)和监管标准规定了对临床试验信息的严格控制。虽然审判正在进行中,但为了确保审判的完整性,某些细节必须保密。这是绝对重要的,因为研究人员不加控制或过早发布信息可能会无意中影响或影响试验结果,从而使结果无法解释。

许多试验是“随机的”,也就是说研究参与者被随机分配到接受研究药物的组或对照组,也被称为安慰剂组。“盲法”试验意味着参与者不知道他们接受的是实验性药物还是安慰剂。而“双盲”临床试验是指参与者和研究人员都不知道参与者是否正在接受研究药物。致盲是许多临床试验的一个重要组成部分,以确保受试者对所分配治疗的知识不会影响他们对新出现的症状的反应,从而危及试验的有效性。

对药物的整体进行评估,药物的安全性和有效性持续评估为正在开发的药物的所有数据。根据研究人员和监管机构的判断,任何改变药物整体利益风险概况的潜在信号可能导致研究设计,新安全监测,停止研究,或者加快批准。



在数千名参与者参与的大型临床试验中,人们生病的原因多种多样,甚至是偶然的。为了了解这些事件是否由研究药物引起,比较接受药物组和安慰剂组中任何严重不良反应的事件发生率是至关重要的。当事件发生的频率很低时,通常不可能最终确定是什么导致了它们

安泰勒首席医疗官

为确保在我们的临床试验过程中监督安全性,临床专家的独立团队,与审判无关,负责审查正在进行的安全报告。此外,整个研究的安全可以通过负责监测患者安全性和治疗疗效数据的外部,独立数据和安全监测板(DSMB)来监督,同时临床试验正在进行。任何新的认真和意外事件都会立即向卫生当局报告,以及试图的调查人员,并在适当的情况下向所有审判参与者报告所有审判者。


病人是我们研究的核心

赫尔辛基宣言明确说明:'参与医学研究的医生责任,以保护生命,健康,尊严,诚信,自决权,隐私和个人信息的个人信息的保密性。

在正在进行的审判中,重要的是,试验调查人员和参与者有关与他们共享的相关匿名信息,以便将其在其全部潜力上取得进步,同时掌握公共卫生的最佳利益。

一旦调查医学的每次试验完成,始终会公开安全数据。在卫生当局批准任何新药后,患者信息以适当的简单语言提供销售产品。作为继续推销我们的药物的要求,我们还致力于在营销授权后持续的安全监测,并将产品信息与我们的产品安全有效使用有关的任何新信息。