创新生产制造，应对新冠肺炎疫情挑战

为了加速疫苗生产和供应涉及在超过15个国家的20多个供应合作伙伴的合作，由20多个分析测试站点支持。

我们的供应链包括生产 - 药物，药品和成品包装的各个阶段的多种制造设施。这些合作伙伴将在整个制造过程中与我们合作，接受支持和技术指导。

我们大规模供应能力的核心是定义生产过程的化学、制造和控制(CMC)。在CMC期间，我们正在开发一个优化的、可重复的制造流程，以提供最大的产量，并确保整个供应链的高质量产品。

然后将该制造过程转移到我们的合作伙伴中以在各自设施中建立供应。由于在整个制造过程中需要质量测试，以及支持市场的产品释放，我们还建立了广泛的分析网络，并正在迅速将我们的分析方法转移到这些实验室。

我们的采购团队还致力于与我们的供应商合作，确保并加速全球性原材料，试剂和消耗品的全球供应链，以实现快速制造和质量检测。

让疫苗一目了然

这些是在前所未有的规模上创建疫苗所需的重要制造过程：

• CMC -在快速缩放之前从初始小规模过程开发了商业制造过程，以提高生产率产量，所有时间都可以确保最终产品的纯度。每个制造工厂都采用这种一致的过程我们正在与之合作。
• 病毒种子股票和宿主银行 -这些原料被世界各地的制造商用于启动疫苗生产。
• 药物 -宿主细胞在一系列规模不断扩大的生物反应器中生长，并被病毒种子感染，从而产生最终的疫苗分子。采取一系列过滤和层析步骤来收获和纯化疫苗。
• 药物产品,药物物质与缓冲剂组合以实现最终配方，然后填充到标记和包装的多剂量小瓶中。
• 测试和质量控制 -在整个生产过程中对每一批进行了广泛的测试。在生产的各个阶段都采用了质量控制措施，以确保一致性和质量。

确保生产的疫苗具有一致，高质量，生产过程利用源自人体细胞系的生活“生产者细胞”，超过50年前。细胞被改变为充当“迷你工厂”以快速生产疫苗。

生产者细胞的生长在单一使用生物反应器中进行，这降低了交叉污染的风险，并提高了生物和过程安全性。包括pH和温度的条件非常紧密控制，以确保以最佳速率发生生长。

一旦生产者细胞达到含有所需病毒颗粒浓度的生长阶段，就收获载体疫苗。使用裂解化学物体突发，细胞突出以释放疫苗。然后该培养物经历一系列过滤步骤以除去细胞碎片，然后进行一系列过滤方法以提高疫苗产物的产率和清晰度。使用正常流过滤（NFF），使培养物通过含有不同孔径的一系列膜过滤出不同尺寸的细胞碎片和废物。在这个阶段，也可以去除一些样品以创建另一批批量疫苗工作库存。

然后进行膜色谱法以进一步纯化产物。该“巨大”色谱步骤可以大规模进行，并通过选择性地结合其表面的疫苗进行，然后将其作为纯化产物释放。最后，超滤将病毒载体疫苗重新缓冲到其最终配方中。

最终药物物质被运输成“填充并完成”成多剂量小瓶并包装成纸箱。预计完成的药物产品将在2-8送储存并运输^O.C，等待持续稳定性研究。在随着时间的推移随着时间的推移和批准的情况下，只能为疫苗收集足够的数据并通过调节器批准，才能进行最终确定温度和保质期。

在整个过程中需要疫苗制造的安全和质量标准是最重要的重要性和质量测试，以及支持市场和地区的产品释放授权。在药物物质的每个步骤中进行了许多测试，并在药物制造方法中进行，并在整个中使用质量控制措施，以确保疫苗的稠度和质量。总共有超过60个测试，以确保安全性，纯度和功效。

质量测试

我们使用诸如聚合酶链反应（PCR）的各种技术平台来快速鉴定疫苗和测序技术，以验证腺病毒载体携带穗蛋白遗传码，高压液相色谱（HPLC）评估纯度和阴离子交换色谱（AEX）测量病毒滴度。此外，来自布里斯托尔大学的研究人员最近确认的通过先进的测序和蛋白质分析技术，载体疫苗精确地遵循程序化的遗传指令在细胞内形成刺突蛋白。¹

还通过试验确定了热、光、辐射、环境变化以及与容器材料的相互作用等因素对疫苗的影响。在生产过程的每个阶段都定义了存储和处理条件，以优化产品的稳定性、保质期，并确保安全、质量和有效性。鉴于需要迅速取得进展，目前正在与药品生产和随时间推移收集的数据同时进行稳定性测试，以确定疫苗运输和储存的最佳温度范围。

所有制造合作伙伴都受到当前良好的制造业实践（CGMP）以及在其特定供应区域中导致许可的适当质量体系。我们的合作伙伴在各自设施中使用制造过程，我们正在迅速转移我们的分析方法，以确保可重复的制造过程，可确保供应链中的高质量产品。

欧洲杯微信买球AstraZeneca致力于全球开发和生产Covid-19潜在疫苗，以确保在大流行期间无利润尽可能多的国家供应。我们建立了一个全球供应网络，秉承最高质量和安全标准，迄今为止以30亿剂量达到3亿桶。我们这样做是这样做的，如果临床试验表明，疫苗是安全有效的，并且来自监管机构，政府和多边组织的批准，我们与我们组成的协议进行协议，以确保其内部的公平分配和分配疫苗国家和地区。