监管事务经理-肿瘤

您是否愿意利用您的监管项目管理经验帮助向患者提供改变生命的药物？如果你愿意，请继续读下去！

在阿斯欧洲杯微信买球利康，员工们有着不同的思维方式，他们对学习、成长和发现的共同热情将他们团结在一起。

规管项目经理(rpm)是具有很强的项目管理能力的法规事务专家，负责领导端到端计划、协调和执行指定的可交付成果。RPM有助于制定法规提交策略，识别提交风险和机会，同时引导从简单到更复杂的法规申请和管理程序，直至法规批准。RPM为全球监管执行团队(GRET)、全球监管战略团队(GRST)以及在区域内和跨区域灵活工作的跨职能团队提供监管专业知识和程序和文件要求方面的指导，以确保实现业务目标，支持我们不断增长的业务组合。

我们目前有一个一个令人兴奋的机会转速加入肿瘤学项目管理团队。

职责/责任，你将做什么:

• 了解监管框架，包括区域趋势，适用于所有区域的各种类型的小分子和大分子应用和程序。
• 你们将按照卫生主管部门对指定交付物规定的程序和文件要求提供法规输入，包括:
• 提交每个市场和/或地区的所有档案和所有申请类型的交付策略。
• 审核文件(如回应文件、研究协议、psr等)。
• 分析产品开发、授权和扩展过程中使用的监管程序和特殊名称。
• 在与卫生当局交互期间以及在日常工作中处理各种应用程序和程序时，您将使用和共享标准方法，同时在高度动态的环境中操作。
• 从全球和/或区域的角度，领导和/或参与计划、准备(包括相关的创作)和交付简单的、有经验的、越来越复杂的产品生命周期提交。
• 您将制定、执行和维护提交交付计划、提交内容计划，并主动向指定合作伙伴提供状态更新。
• 协调PLANIT项目计划中所分配项目的输入、维护和修改，并及时突出资源需求的不可预见变化，以领导RPM和部门经理。
• 识别监管风险，并向领导RPM和跨职能团队提出缓解措施。
• 支持指定交付物的运营和合规活动，包括利用GRO、MCs、CRO和/或联盟合作伙伴（如相关）的支持和输入生成工作请求和提交内容计划、提交跟踪、TMF和文件管理。
• 在RPM技能小组内提供指导、指导和知识共享。
• 有助于流程改进。

最低要求-教育和经验:

• 相关大学学历，理工科或相关专业
• 生物制药行业或卫生部门的监管经验，或其他相关经验
• 药物开发常识
• 较强的项目管理能力
• 领导能力，包括领导多学科项目团队的经验

首选的经验:

• 监管经验
• 管理项目层面的监管可交付成果
• 对药物开发过程有详细的了解

地点:英国剑桥

薪金：有竞争力+卓越效益

截止日期：2021年9月24日

如果你觉得自己适合这个职位，请申请!

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