法规事务经理
多元化的思想。与不同思想的人合作
在一个包容的环境中合作，一个充满大胆的新机会的地方。作为回报，我们需要开放、尊重、有抱负、有动力的人。
我们是谁
天性好奇的我们永远都在联系和合作。发现新的见解，使我们有能力挑战传统，推动边界。
我们是怎么做的
坚持我们的价值观——它们每天指导我们的行为、行动和决定。
它促使我们作为一个全球团队一起工作，以实现我们的目标。一个支持的地方，所有人都受到鼓励，成就得到认可。通过建设性的反馈和指导来加强我们的知识，并与最优秀的人合作。
为什么我们喜欢它
这是产生影响的地方。在这里，我们确保每个人都能充分发挥自己的潜力，发挥自己的最佳水平，为企业做出有价值的贡献。
作为剑桥的监管事务经理，您将在AZ的生物制药研发晚期心血管、肾脏和代谢(CVRM)团队工作，这是一个以患者为中心的组织，合作提供有价值的药物，以解决心血管、肾脏和代谢驱动疾病中未满足的患者需求。
后期CVRM团队通过一个灵活、有才能和高度激励的团队来实现这一目标，他们持续跟踪科学、数据和技术，以实现我们在这些疾病领域最终实现疾病控制和临床缓解的目标。
在后期CVRM监管事务团队中，您将通过主动利用和应用广泛的监管和科学专业知识，支持全球项目监管策略的开发和执行，贯穿整个生命周期。具备领导能力和商业敏锐性，识别和支持创新和有影响力的监管途径和药物开发策略，使患者受益。
主要职责
法规事务经理(RAM)，在后期CVRM法规事务是一个具有项目管理能力的法规专家，负责领导端到端的计划，协调，和分配的可交付成果的执行。RAM有助于制定监管提交策略，识别提交风险和机会，同时通过审批引导简单的通过更复杂的监管申请和管理程序。RAM为GRET、GRST和跨区域灵活工作的跨职能团队提供监管专业知识和程序和文档要求方面的指导，以确保业务目标的实现。
在此职位上，您将负责了解所有地区的各种类型的小分子和大分子的应用和程序的监管框架，包括区域趋势。你们将按照卫生主管部门对指定交付品规定的程序和文件要求提供监管输入，包括;提交每个市场和/或地区的所有文件和所有申请类型的提交策略，审查文件(如回复文件、研究协议、psr等)，分析在产品开发、授权和延长期间使用的监管程序和特殊指定。
在与卫生机构交互期间以及在日常工作中处理各种应用程序和程序时，以及在高度动态的环境中操作时，您将使用并分享最佳做法。此外，您将从全球和/或区域的角度领导和/或参与计划、准备(包括相关的创作)和交付简单的、有经验的、越来越复杂的产品生命周期提交。
您将开发、执行和维护提交交付计划、提交内容计划，并主动向指定的涉众提供状态更新。你将协调所分配项目的项目计划的输入、维护和修订，并及时向领导RPM和部门经理强调不可预见的资源需求变化。您将识别监管风险，并向领导RPM和跨职能团队提出缓解措施。您还将支持指定可交付成果的运营和合规活动，包括生成工作请求和提交内容计划、提交跟踪、TMF，以及利用GRO、mc、CROs和/或联盟伙伴的支持和输入进行文档管理。您将在RAM技能组内提供指导、指导和知识共享，并为流程改进做出贡献。
基本要求
- 理学或相关学科学士或学士学位
- 生物制药行业或卫生部门的监管经验，或其他相关经验
- 药物开发的一般知识
- 较强的项目管理能力
- 领导能力，包括领导多学科项目团队的经验
- 优秀的书面和口头沟通能力
- 文化意识
- 科学知识足以理解监管问题并促进科学讨论
- 熟练使用常用的项目管理工具(如MS项目)和文档管理工具
- 能够独立工作和作为团队的一部分
- 影响和利益相关者管理技能
- 有分析问题并提出建议的能力
- 以持续改进和知识分享为重点
理想的要求
- 监管经验
- 在项目层面管理可交付的法规
- 对药物开发过程有全面的了解
- 了解AZ业务和流程
- 监管经验
工资:竞争
所以,接下来是什么?
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