【職務内容/工作描述】

在日本进行临床研究

• 管理由临床专家组成的跨职能团队，以按时间、成本和适当质量（包括文件）交付规定的临床研究或指定的临床项目活动。
• 为研究启动活动提供投入(如研究可行性、研究规范、供应商/合作伙伴合同、临床研究方案的编写和预算编制，包括授权和付款管理)。
• 通过外部合作伙伴(如联盟合作伙伴、cro、供应商和学术研究组织)监督研究计划的交付，并监测进展，识别和解决运营问题。
• 领导和管理与现场管理和监控相关的所有活动，包括以下商定的时间表、商定的预算和公司标准质量。
• 计划并提供选址策略
• 患者招募策略，包括SMO管理
• 领导和管理包括CRO在内的CRA，以提供临床研究数据
• 制定和管理风险缓解计划和应急计划，以执行现场管理和监控，从现场澄清到现场按时关闭。
• 管理临床研究数据的质量，包括查询和偏差，并根据需要解决问题。
• 确保以研究特定内容为重点的监测访问报告的质量。
• 与临床和药物警戒QA联络，领导与现场审计相关的活动，并在现场管理和监测领域为监管检查做出贡献
• 将与现场管理和监控相关的问题上报给适当的人员，并协助解决。
• 负责确保临床交付子团队及时遵守强制性治理控制（如授权、研究证明、保证书和临床试验披露）。
• 在商定的系统(如IMPACT, OPAL和ACCORD)中提供最新和适当的质量、项目和研究计划(包括时间和总成本)的输入和维护。
• 领导工作包或管理临床研究，包括范围、预算、时间表、风险管理和沟通状态（例如，通过生成报告），并根据需要咨询相关职能部门。
• 与项目团队一起提供投入，并通过考虑项目情况和合规要求，采用最有效的程序支持交付。这包括确保向外部合作伙伴提供关于AZ流程、SOP、标准和模板的充分适当培训。
• 确保将CSP和MICF等研究文件翻译成日语。
• 确保所有研究文件准备好进行最终归档，并签署完成试验主文件的本地部分。
• 与质量保证和其他相关方联系，管理与监管检查/审计相关的研究交付活动。
• 可能被指派负责项目管理和领导非药物项目工作，包括应用精益西格玛和变更管理技术。

【応募資格（経験、資格等）/资格（经验和技能等）】

◆◆経験/经验◆◆

＜必須/强制性的＞

• 大学学历(或同等学历)，医学或生物科学或与临床研究相关的学科优先。具有高等学历者优先。
• 至少5年制药行业或类似机构的工作经验或学术经验。
• 广泛了解临床操作、项目管理工具和流程
• 丰富的临床开发/药物开发经验

＜歓迎/有你真好＞

• 肿瘤的经验
• 了解过程改进方法，如精益西格玛/变更管理

◆◆資格/许可证◆◆

＜歓迎/有你真好＞

• 项目管理认证

◆◆能力/技能集◆◆

＜必須/强制性的＞

• 发展伙伴关系
• 影响
• 财务/财务意识和供应商/合作伙伴关系管理

◆◆語学/语言◆◆

＜必須/强制性的＞

• 商务英语（口语7级或以上，在上下文层面达成共识）
• 日本本土水平

◆◆勤務地/工作地点◆◆

• 大阪还是东京

◆◆キャリアレベル/职业水平◆◆

• D

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