2020年10月19日英国夏令时07:00
如果获得批准，Forxiga将成为首个SGLT2抑制剂，用于患有或不患有2型糖尿病的射血分数降低的心衰患者
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Forxiga(dapagliflozin)已被推荐作为其在欧盟(EU)上市许可的适应症扩展，用于治疗患有或不患有2型糖尿病(T2D)的成年人中射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭(symptom chronic heart failure, HFrEF)。心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病，心脏不能向全身输送足够的血液，1影响到欧盟1500万人，其中至少一半人的射血分数降低。2、3
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对里程碑式的DAPA-HF III期试验结果发表了积极的意见新英格兰医学杂志．4
Forxiga是首个显示与安慰剂相比，SGLT2抑制剂在心血管死亡风险或HF事件恶化(包括HF住院)方面具有统计学意义的显著降低，主要复合终点的两个组成部分都有助于整体效果的改善。在DAPA-HF III期试验中Forxiga与该药物已确立的安全概况一致。
英国格拉斯哥大学心血管和医学研究所心血管研究中心医学博士约翰·麦克默里说:“我很高兴我们可能很快就会有一种有效、安全、简单的新疗法，用于射血分数降低的心力衰竭患者。”Dapagliflozin是一项重大而受欢迎的突破，它不仅有可能改善这种可怕疾病的质量，而且重要的是，有可能延长欧洲和世界各地数百万患者的寿命。”
生物制药研发部门执行副总裁Mene Pangalos说:“对治疗心力衰竭的新型药物的未满足需求仍然很高，超过一半的患者预计将在诊断后5年内死亡。除了改善症状外，还迫切需要减少心血管死亡和住院治疗的新治疗方案。有积极的看法Forxiga我们离改变欧盟数百万心脏衰竭患者的医疗标准又近了一步。”
DAPA-HF III期试验证明了这一点Forxiga，除标准护理外，与安慰剂相比，CV死亡或HF恶化的综合结局风险降低了26%(风险比[HR] = 0.74[95%置信区间{CI} 0.65-0.85];p < 0.0001)(绝对风险降低[ARR] = 4.9% [16.3% vs 21.2%患者发生事件])。在试验中，每治疗21例患者可避免1例CV死亡或hHF或与HF相关的紧急随访。
CHMP的建议指出Forxiga适用于成人对症慢性HFrEF的治疗。
Forxiga(被称为Farxiga在美国)批准美国食品和药物管理局(FDA)以及世界上其他几个国家对HFrEF患者的治疗。
Forxiga随着科学继续识别心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，心肾预防是否在不断发展．DAPA-HF是DapaCare的一部分，DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV和肾脏益处Forxiga包括首次评估的DECLARE-TIMI 58试验ForxigaT2D患者hHF和CV危险因素的治疗。规划还探索治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者的突破性DAPA-CKD三期临床试验,目前也正在测试对心力衰竭患者保存射血分数(HFpEF)提供三期临床试验数据预期在2021年下半年。
心脏衰竭
心衰是一种危及生命的疾病，心脏不能向全身泵送足够的血液。1它影响着全球大约6400万人(其中至少一半的人的射血分数降低)，包括1500万在欧盟和600万在美国。2 - 3、5这是一种慢性疾病，半数患者在确诊后5年内死亡。6与射血分数(EF)有关的HF主要有两类:HFrEF和HFpEF。EF是测量每次心脏收缩时流出血液的百分比。7当左心室(LV)肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF，从而向体内排出较少的富氧血液。7、8心衰在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中仍然和一些最常见的癌症一样致命。9它是65岁以上老年人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担。10
DAPA-HF
Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure (Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲的III期试验，在4,744例HFrEF (LVEF≤40%)患者中进行，有或没有T2D，旨在评估dada的效果Forxiga10mg，与安慰剂相比，在标准护理之外，每天给药一次。主要综合终点是首次出现心衰恶化事件的时间(住院或同等事件;即紧急HF拜访)，或CV死亡。中位随访时间为18.2个月。
Forxiga
Forxiga(dapagliflozin)是一种口服、每日一次的钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂，适用于成人，用于治疗控制不充分的T2D，作为单药治疗和作为联合治疗的一部分，作为饮食和锻炼的辅助，以改善血糖控制。还能减轻体重和降低血压。在DECLARE-TIMI 58成人T2D CV结局试验中，Forxiga与安慰剂相比，加入标准护理后，hHF或CV死亡复合终点的风险降低。
在2020年5月，Farxiga该药物在美国获批，用于降低射血分数降低的HF (NYHA II-IV级)成人HF患者中CV死亡和hHF的风险。Forxiga在dada -CKD III期试验中，也对CKD患者进行了评估2020年8月显示Forxiga满足所有主要和次要终点，提供压倒性的疗效。Forxiga目前正在进行DELIVER (HFpEF)和DETERMINE (HFrEF和HFpEF) III期试验中HF患者的检测。Forxiga在DAPA-MI III期试验中，也将对急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者进行试验。这是首个此类、寻求适应症的基于注册的随机对照试验。Forxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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