2020年1月6日07:01 GMT
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了一份补充新药申请(sNDA)，并获得了优先审查Farxiga(dapagliflozin)可降低伴或不伴2型糖尿病(T2D)的射血分数降低(HFrEF)心力衰竭成人患者心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的风险。Farxiga是人钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的一阶级口服一次每日选择性抑制剂。
处方药用户收费法案日期，即FDA对这一补充申请的行动日期，定于2020年第二季度。
SNDA基于2019年9月发布的地标阶段III DAPA-HF审判的结果新英格兰医学杂志显示,Farxiga与安慰剂相比，在标准护理的基础上降低心血管死亡或心衰恶化的综合结局发生率。
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“Farxiga在2型糖尿病的治疗中已经建立了良好的基础，这一优先审查显示，它也有可能影响数百万心衰患者。如果得到批准,Farxiga将是其唯一的药物，表明治疗心力衰竭患者。“
2019年9月，FDA为发展的发展提供了快速的轨道指定Farxiga在高频。2019年8月在美国，FDA也批准了快速通道的开发Farxiga延缓肾功能衰竭的进展，并预防慢性肾病患者的CV和肾脏死亡，有没有T2D的患者。
Farxiga作为单药治疗，作为组合疗法的一部分，以改善T2D成人的血糖控制。2019年10月，FDA也批准了Farxiga降低T2D和确定的心血管疾病或多种心血管危险因素患者因心力衰竭住院的风险。
心脏衰竭
心力衰竭(HF)是一种危及生命的疾病，心脏不能向全身输送足够的血液。1它影响全世界约6400万人（至少有一半的射血分数减少），并且是一种慢性和退行性疾病，其中一半的患者将在诊断五年内死亡。2，3，4心衰在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中仍然和一些最常见的癌症一样致命。5它是65岁以上老年人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担。6
DAPA-HF.
Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure (Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲的心衰和射血分数降低(LVEF≤40%)患者试验，有或没有T2D，旨在评估疗效Farxiga10mg，与安慰剂相比，在标准护理之外，每天给药一次。主要综合终点是心衰恶化事件首次发生的时间(住院或同等事件;例如紧急心脏衰竭)，或心血管死亡。
Farxiga
Farxiga（Dapagliflozin）是一类课程，口服一次每日SGLT2抑制剂，称为单药治疗，作为改善血糖控制的组合疗法的一部分，具有减肥和血压减少的额外益处，作为饮食辅助和T2D的成年人锻炼。Farxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
欧洲杯微信买球阿斯利康在CVRM
心血管，肾和新陈代谢（CVRM）一起形成Astrazeneca的三个治疗领域之一，是该公司的主要增长司机。欧洲杯微信买球通过遵循科学更清楚地了解心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系，AstraZeneca正在投资一种药物组合，以保护器官，通过减缓疾病进展，减少风险和解决合并症的改善结果。欧洲杯微信买球该公司的雄心是通过继续提供转型性科学来修改或停止CVRM疾病的自然过程，潜在的再生器官和恢复功能，以改善全世界数百万患者的治疗方法和心血管健康。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上遵循公司＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.梅奥诊所。心脏衰竭;2017年[引用2019年8月14日]。可从URL获取：https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142．
2. VOS T等人。1990 - 2016年，全球，区域和国家发病率，患病率和多年患有328个国家的疾病和伤害的障碍：2016年全球疾病研究的系统分析。柳叶瓶2017年;390（10100）：1211-59。
3.降低射血分数治疗心力衰竭的最新进展。j ther.．2016; 23（2）：E531-49。DOI：10.1097 / MJT.0000000000000406。
4.moffaffarian D等。循环．2016 1月26日;133(4):e38-360https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm
5.Mamas, m.a.， Sperrin, M.， Watson, M. C, Coutts, A.， Wilde, K.， Burton, C.…Myint, P. K.(2017)。心力衰竭患者的预后是否比癌症患者差?一项基于初级保健的队列研究，在苏格兰随访10年。欧洲心力衰竭杂志19(9), 1095 - 1104。https://doi.org/10.1002/ejhf.822
6. Azad，N.，＆Lemay，G.（2014）。老年人口慢性心力衰竭的管理。老年心脏病学杂志岩石力学与工程学报，29(4)，341 - 346。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC