副监管事务总监 - 肿瘤学

您想使用您的监管项目管理经验，以帮助为患者提供更换药物吗？如果你愿意阅读！

之内肿瘤学监管事务，我们在未满足的需求，并采取地区工作创新监管方式带来改变生命的治疗那些谁需要它 - 在我们的管道和业务工作得到药物病人的有效和高效地。作为A.行业领先的肿瘤监管功能，我们正在快速增长，我们很为关注，并致力于为我们人民的发展，因为我们是我们的业务 - 提供一个开放和支持的空间去探索，学习，成长并在所有角色和层次发展。

作为A.副法规事务总监在剑桥，英国在肿瘤监管科学和战略中工作，你会在我们的窜科研能力，使上改变患者的生活产生积极的影响起到了举足轻重的作用。

描述：

这副监管事务总监（ARAD）是负责领导月底到终端的规划，协调和分配交付执行强大的项目管理能力，有经验的监管专家。该ARPD是一个关键因素监管意见书策略，识别提交风险和机会，同时通过领导审批监管应用程序，管理程序。ARPD为全球监管执行团队（GRIT），全球监管战略团队（GRST）和跨职能团队在各地区和地区灵活地工作，提供监管专业知识和指导，以确保商业目标的交付。

问责/责任，你会做什么：

• 了解监管框架，包括区域趋势，各种类型的应用和所有地区的小分子的程序。
• 提供由卫生当局定义的程序和文件要求的监管专业知识，以便为可分配的可交付（S）提供：
  • 所有档案的提交交付策略和每个市场和/或地区的所有应用类型
  • 审查文件并提供监管投入（例如，响应文件，高级文件，学习协议，PSR等）
  • 在产品开发，授权和扩展期间使用的监管程序和特殊名称分析。

• 在处理与卫生当局的互动期间和日常工作期间处理各种应用程序和程序时，使用和分享最佳实践，同时在高度动态的环境中运行。您还将有助于流程改进
• 铅和/或有助于规划，准备（包括创作有关的地方）和既简单的交付和复杂的意见书在整个产品的生命周期，无论是从全球和/或区域的角度。
• 铅GRST＆GRET子团队，即跨部门提交交付团队为各大提交（NDA / MAA或重大LCM举措）。
• 开发，执行和维护提交交付计划，提交内容计划，并主动为指定利益相关者提供状态更新。
• 坐标在PLANIT项目计划分配项目的投入，维护和修订，突出资源的需求及时带领RPM和直线经理不可预见的变化。
• 确定监管风险和沟通缓解铅监管项目经理（LRPM）和跨职能团队。
• 支持分配可交付成果的运营和合规活动，包括使用相关的GRO，MCS，CRO和/或联盟合作伙伴的支持和输入来生成工作请求和提交内容计划，跟踪，TMF和文档管理。
• 可以承担与卫生当局和营销公司的例行和非日常联系的分配责任。
• 提供RPM技术集团内培训，指导和知识共享。当分配给铅RPM作用的ARPD负责牵头对所有GRET交付的项目管理总体问责GRET。它们也是全球监管策略小组（GRST），重点为客户提供GRST产品计划提交里程碑的重要成员。这是通过发展和高效运营交付提交执行计划通过GRST和GRET成员实现

最低要求 - 学历和工作经验：

• BS / MS学历，科学或相关学科
• 在卫生部门的生物制药行业内广泛的监管经验，或者经验。
• 彻底了解药物开发
• 强大的项目管理技能
• 领导技能，包括经验领先的多学科项目团队

首选经验：

• 管理的第一波营销中的应用和/或LCM意见书
• 跨项目/产品管理复杂的监管可交付成果
• AZ业务和流程的知识

地点：剑桥，英国

薪水：竞争+优秀的好处

截止日期：2021年10月1日

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