数据证实，Fasenra的良好安全性与之前的III期试验一致
在接受fasenra治疗的患者中，至少有75%的患者在开放标签治疗期间血嗜酸性粒细胞水平升高，且没有出现急性加重
包括MELTEMI III期开放标签扩展试验数据在内的新综合分析结果显示法森拉(benralizumab)的耐受性良好长达5年，其长期安全性与此前在成人重症哮喘患者中进行的III期临床试验一致。1
该研究结果于今天在美国胸科学会(ATS) 2021年国际会议上公布。
在BORA和MELTEMI扩展试验期间，在III期关键试验中观察到的不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)发生率与安慰剂相比没有增加。1在所有治疗组中，严重感染、过敏、免疫原性和恶性肿瘤的发生率都很低，在治疗窗口期没有死亡病例。1最常见的报告AEs在开放标签期间的患者接受法森拉每八周发生一次鼻咽炎、哮喘、头痛和支气管炎。1这些数据证实Fasenra的完善的安全简介。
在二级端点,法森拉维持了之前SIROCCO期间观察到的哮喘加重率的降低，2卡里玛，3.北风4和博拉5在5年的治疗期间，年化哮喘加重率(aer)的III期试验始终保持较低水平。1
在接受高剂量吸入皮质激素(ICS)的患者中，其血液嗜酸性细胞水平大于或等于每微升300个细胞法森拉每8周，在先前的研究中，aer从治疗前的3.1恶化/年下降到0.5恶化/年，在开放标签试验的第4年进一步下降到0.2恶化/年。在同一治疗组中，59%的患者在开放标签期(BORA和MELTEMI)的4年期间无病情加重，每年至少有75%的患者无病情加重。在试验的最后一年，87%的患者没有出现病情加重。1
法国蒙彼利埃Arnaud de Villeneuve医院肺脏学主任、呼吸医学教授、MELTEMI的主要研究者Arnaud Bourdin说：“治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘的临床医生希望确保他们开出的治疗方案将继续帮助患者长期控制病情，并具有一致的安全性。基于新的MELTEMI数据，医生及其患者应该相信法森拉提供了一种治疗方案，可以做到这一点——在已知的安全状况下减少病情恶化。”
Mark White，全球特许经营主管，法森拉他说:“来自MELTEMI的新数据令人兴奋，因为它们证实了这一点Fasenra的在之前报道的III期试验中看到的有效性和安全性概况。这些结果应该为医生和患者提供进一步的信心，他们正在经历的积极的结果，同时使用法森拉可以长期维持。”
法森拉目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为严重嗜酸性哮喘的补充维持治疗6在美国被批准自行管理7和欧盟。8美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药称号法森拉嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)(2018年11月)9高嗜酸性粒细胞综合征(HES)(2019年2月)10和嗜酸性食管炎(EoE)(2019年8月)。11
严重的哮喘
哮喘是一种异质性疾病，全世界约有3.39亿人受到影响。12、13大约10%的哮喘患者有严重的哮喘。13、14尽管使用了吸入哮喘控制药物、目前可用的生物疗法和口服糖皮质激素(OCS)，许多重症哮喘患者仍然无法控制。13-15由于严重哮喘的复杂性，许多患者有不清楚或多种炎症驱动因素，可能不符合或对当前的生物药物反应良好。14日至17日
严重的、不受控制的哮喘会使患者虚弱，患者会经历频繁的病情恶化、严重的肺功能限制和生活质量下降。13,14,18严重哮喘患者的死亡风险增加，并有两倍的风险哮喘相关的住院治疗。月19 - 21日这也带来了重大的社会经济负担，这些患者占哮喘相关费用的50%。22
MELTEMI
MELTEMI是一项多中心、开放标签的安全性延伸III期试验，用于评估其安全性和耐受性法森拉在使用ICS和长效β 2激动剂治疗伴或不伴慢性OCS和/或其他哮喘控制剂的严重、不受控哮喘患者的皮下注射。参与者已经完成了三个III期安慰剂对照前期试验(SIROCCO, CALIMA, ZONDA)中的一个，然后加入了双盲BORA安全性延长试验，进一步过渡到MELTEMI开放标签延长试验。
综合分析结果包括接受过治疗的患者法森拉在之前的研究中，治疗期开始后的5年。共有446例患者被纳入分析。其中384人(86.1%)完成了治疗期，16%的治疗期大于或等于5年。每组平均治疗时间等于或大于3年。正如在长期试验中观察到的那样，由于参与者被跟踪的时间较长，持续到研究后期的患者比完成前期试验的患者要少。
MELTEMI的主要终点是法森拉安全性和耐受性，通过治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率来衡量。1,23次要终点包括三期先前研究的主要终点和次要终点的子集：年度哮喘恶化、住院和/或急诊、治疗期间的绝对血嗜酸性粒细胞计数；和免疫原性。
法森拉
法森拉benralizumab是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体结合，吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)在大多数患者中诱导血液和组织嗜酸性粒细胞快速和接近完全耗尽。24日,25
法森拉目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为严重嗜酸性哮喘的附加维持治疗，6在美国被批准自行管理，7欧盟8和其他国家。
法森拉用于治疗其他嗜酸性粒细胞性疾病和慢性阻塞性肺病。美国食品和药物管理局授予孤儿药称号法森拉对于EGPA（2018年11月），9他(2019年2月)10和EoE(2019年8月)。11
法森拉该产品由阿斯利康公司开发，并由日本欧洲杯微信买球Kyowa麒麟公司的全资子公司BioWa公司获得许可。
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Veeva ID: z4 - 33456
准备日期:2021年5月